Dávkovanie a dávkovacie schémy

Podávanú dávku stanoví lekár na základe individuálneho posúdenia.
Príslušná dávka sa musí užívať 3x týždenne a nie v 2 po sebe nasledujúcich dňoch.
Pre dosiahnutie satnovenej dávky sa kombinujú tablety s rôznou silou.

Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (erythropoiesis stimulating agent, ESA)
Odporúčaná počiatočná dávka je 70 mg 3x týždenne u pacientov s hmotnosťou menej ako 100 kg a 100 mg 3x týždenne u pacientov s hmotnosťou 100 kg a viac.

Pacienti prechádzajúci z liečby ESA
Prechod dialyzovaných pacientov, ktorí sú inak stabilní na liečbe ESA, sa má zvážiť iba v prípade oprávneného klinického dôvodu.
Prechod pacientov, ktorí nie sú na dialýze a sú inak stabilní na liečbe ESA, sa neskúmal.
Odporúčaná počiatočná dávka závisí od priemernej predpisovanej dávky ESA v období 4 týždňov pred prechodom (pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2). Prvá dávka má nahradiť nasledujúcu plánovanú dávku súčasnej liečby ESA.

Maximálna odporúčaná dávka
Pacienti, ktorí nie sú na dialýze: Nemá sa prekročiť dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 300 mg 3x týždenne (podľa toho, ktorá je nižšia).
Pacienti, ktorí sú na dialýze: Nemá sa prekročiť dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg 3x týždenne (podľa toho, ktorá je nižšia).

Úprava dávky
Dávka sa má prispôsobiť s cieľom dosiahnuť a udržať hladinu Hb na úrovni 10 až 12 g/dl.
Individuálna udržiavacia dávka je v rozmedzí 20 mg až 400 mg 3x týždenne.
Dávku je možné upravovať postupne od počiatočnej dávky 4 týždne po začatí liečby a potom každé 4 týždne okrem prípadov, keď sa hladina Hb zvýši o viac ako 2 g/dl, v takom prípade sa musí dávka okamžite znížiť o 1 úroveň. Kroky úpravy dávky sa riadia podľa algoritmu uvedeného v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Postupné úpravy dávky smerom hore alebo dole sa majú uskutočňovať podľa postupnosti dostupných dávok: 20 mg – 40 mg – 50 mg – 70 mg – 100 mg – 150 mg – 200 mg – 250 mg – 300 mg – 400 mg (iba pre pacientov s CKD na dialýze).
Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky u pacienta s najnižšou dávkou 20 mg 3x týždenne, zníži sa frekvencia užívania na 2x týždenne. Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, frekvenciu užívania je možné ďalej znížiť na 1x týždenne.

Súbežná liečba roxadustátom a induktormi alebo inhibítormi
Pri začiatku alebo ukončovaní súbežnej liečby silnými inhibítormi (napr. gemfibrozil) alebo induktormi (napr. rifampicín) enzýmu CYP2C8, príp. inhibítormi (napr. probenecid) enzýmu UGT1A9: hladiny Hb sa majú pravidelne monitorovať a majú sa dodržiavať pravidlá týkajúce sa úpravy dávky (pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2 a časti 4.5 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B): Počiatočná dávka sa má znížiť o 1/2 alebo na úroveň dávky, ktorá sa čo najviac približuje 1/2 počiatočnej dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Ak nie je možné zistiť príčinu nedostatočnej odpovede na liečbu, v liečbe liekom sa nemá pokračovať dlhšie ako 24 týždňov.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v stanovených odstupoch, majú sa prehltnúť celé, nezávisle od jedla, nemajú sa hrýzť, lámať alebo drviť.

Tablety sa majú užívať aspoň 1 hodinu po podaní látok viažucich fosfáty (okrem lantánu) alebo iných liekov, či výživových doplnkov obsahujúcich napr. vápnik, železo, horčík alebo hliník.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou anémie.
Liek sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (3. trimester) a počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke tohto lieku používať účinnú formu antikoncepcie (odporúča bariérová metóda antikoncepcie, ako napr. kondóm alebo pesar aj v prípade že sa užíva perorálna antikoncepcia).
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Používanie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Pred začatím liečby sa majú zabezpečiť dostatočné zásoby železa v organizme.
Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcie sa majú ihneď vyšetriť a liečiť.
Užíva sa aspoň 1 hodinu po podaní látok viažucich fosfáty (okrem lantánu) alebo iných liekov obsahujúcich multivalentné katióny, ako napr. vápnik, železo, horčík alebo hliník (pozri SPC, časti 4.5 a 5.2).
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže ako vedľajší účinok sa môžu vyskytnúť záchvaty. Je potrebná vysoká opatrnosť a pokiaľ sa vyskytnú, treba sa vyhnúť činnostiam vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.
Jadro tablety, ktoré je citlivé na svetlo, sa má chrániť pred fotodegradáciou.
Liek obsahuje povidón, sójový lecitín, laktózu a azofarbivo (hliníkový lak červene Allura AC). V prípade neznášanlivosti niektorých cukrov, alebo alergie na arašidy, sóju alebo azofarbivá, treba kontaktovať lekára ešte pred užitím tohto lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Roxadustat p.o. 150 mg (12 ks)

Roxadustat p.o. 150 mg (12 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie