Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 140 mg rozanolixizumabu.

Dospelí
Liečebný cyklus pozostáva z 1 dávky týždenne počas 6 týždňov.

Odporúčaná celková týždenná dávka:
→ ≥ 35 až < 50 kg: 280 mg (2 ml)
→ ≥ 50 až < 70 kg: 420mg (3 ml)
→ ≥ 70 až < 100 kg: 560 mg (4 ml)
→ ≥ 100 kg: 840 mg (6 ml)

Ak sa plánovaná infúzia vynechá, dávka sa môže podať do 4 dní po plánovanom časovom bode.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na subkutánne použitie (pod kožu), pomocou infúznej pumpy (pumpa striekačky) alebo manuálnym tlakom s injekčnou striekačkou, do dolnej pravej alebo dolnej ľavej časti brucha pod pupkom.
Nemá sa podávať do oblastí, v ktorých je koža citlivá, erytematózna alebo zatvrdnutá.

Po náležitom zaškolení si môže injekciu podávať pacient sám alebo ju môže podávať opatrovateľ (dodržiavať Pokyny na použitie).

Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočný objem na naplnenie infúznej hadičky.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 42-51.

Upozornenie

Liečba sa má začať a má prebiehať pod dohľadom špecializovaných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s neuromuskulárnymi alebo neurozápalovými poruchami.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia, len ak klinický prínos preváži nad rizikami.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Nie sú k dispozícií údaje o použití lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá začať podávať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči.
Ak sa vyskytne klinicky významná aktívna infekcia, je potrebné zvážiť vysadenie lieku až do ustúpenia infekcie.
U pacientov užívajúcich liečbu sa neodporúča vakcinácia živými alebo oslabenými živými vakcínami.
Pri ostatných vakcínach sa musí dodržať odstup aspoň 2 týždne od predchádzajúcej infúzie a 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 20 dní. Liek sa zlikviduje po 20 dňoch od vybratia z chladničky alebo po dátume exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Liek obsahuje prolín, preto sa má použitie u pacientov s hyperprolinémiou obmedziť na prípady, kde nie je k dispozícii iná liečba.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Rozanolixizumab

Rozanolixizumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie