Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má vždy užívať ako 1 tableta denne.

Počiatočná dávka: 3 mg 1x denne (počas 1 mesiaca).
Po 1 mesiaci sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku: 7 mg 1x denne.
Dávka sa môže zvýšiť na najbližšiu vyššiu dávku po minimálne 1 mesiaci na súčasnej dávke.
Udržiavacie jednorazové denné dávky sú: 7 mg, 14 mg, 25 mg a 50 mg.
Maximálna odporúčaná denná dávka: 50 mg.

Zmena zo subkutánne (s.c. t.j. podkožne) podávaného semaglutidu na perorálny semaglutid

Účinok zmeny medzi perorálnym a s.c. podávaným semaglutidom nie je možné ľahko predpovedať.

Pacienti liečení subkutánne podávaným semaglutidom v dávke:
0,5 mg 1x týždenne môžu prejsť na → perorálny semaglutid v dávke 7 mg alebo 14 mg 1x denne.
1 mg 1x týždenne môžu prejsť na → perorálny semaglutid dávke 14 mg alebo 25 mg 1x denne.
2 mg 1x týždenne môžu prejsť na → perorálny semaglutid dávke 25 mg alebo 50 mg 1x denne.

Pacienti môžu začať užívať perorálny semaglutid (Rybelsus) 1 týždeň po poslednej dávke subkutánne podávaného semaglutidu.

Liek v kombinácii

→ s metformínom a/alebo inhibítorom sodíkovo-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) alebo tiazolidíndiónom
Môže sa pokračovať s aktuálnou dávkou metformínu a/alebo SGLT2i alebo tiazolidíndiónu.

→ so sulfonylureou alebo s inzulínom
Môže sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4 a 4.8).

Monitorovanie glukózy v krvi je potrebné na úpravu dávky sulfonylmočoviny a inzulínu, najmä pri začatí liečby semaglutidom a pri znížení dávky inzulínu.
Odporúča sa postupný prístup k redukcii dávky inzulínu.

Vynechaná dávka
Vynechaná dávka sa má preskočiť a ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa má užiť nalačno po odporúčanom období nalačno trvajúcom najmenej 8 hodín.
Tableta sa má prehltnúť vcelku (nemajú sa deliť, drviť ani žuť) s dúškom vody (120 ml/ polovica pohára).
Po užití sa nemá jesť, piť a užívať iné lieky aspoň 30 minút (odstup kratší ako 30 minút znižuje vstrebávanie liečiva).
Počas liečby sa má dbať na pitie dostatočného množstva tekutín.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek sa má vysadiť aspoň 2 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.
Ženám v plodnom veku sa odporúča používať antikoncepciu.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov.
Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Liek sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže mať vplyv na rýchlosť absorpcie súbežne podávaných perorálnych liekov.
Po užití lieku majú pacienti počkať 30 minút pred užitím iných liekov.
Ak má pacient podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), je potrebné užívanie lieku oznámiť lekárovi (vzhľadom na spomalené vyprázdňovanie žalúdka a z toho vyplývajúce možné riziko).
Liek so silou 25 mg a 50 mg u pacientov s diabetom 2. typu s nekontrolovanou alebo potenciálne nestabilnou diabetickou retinopatiou nie sú žiadne skúsenosti.
Pri dávke 25 mg a 50 mg sa môže vyskytovať zmena citlivosti kože (zvyčajne časom vymizne) alebo nevoľnosť.
Liek môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie alebo hnačku.
Počas liečby je dôležité dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť závraty hlavne počas zvyšovania dávky, preto je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka. Každá tableta, bez ohľadu na silu semaglutidu, obsahuje 23 mg sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RYBELSUS 14MG 30TBL

RYBELSUS 14MG 30TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie