Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby. Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.

AML
Odporúčaná dávka: 50 mg 2x denne.
Liek sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie a potom pre pacientov s kompletnou odpoveďou každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní. U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba liekom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Úprava dávky: odporúčania pre úpravy dávky lieku u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

ASM, SM-AHN a MCL
Odporúčaná dávka: 100 mg 2x denne.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Úprava dávky: odporúčania pre úpravy dávky lieku u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.

Vynechaná dávka
V prípade vynechania dávky sa má užiť ďalšia dávka v obvyklom čase.
Ak dôjde k vracaniu, nemá sa užiť ďalšia dávku lieku, ale má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných 12-hodinových časových odstupoch, majú sa prehltnúť celé, zapiť pohárom vody a majú sa užívať s jedlom. Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby liekom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1 %) pri používaní lieku a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby liekom. V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (môže poškodiť nenarodené dieťa).
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa nemá užívať s intenzívnymi pediatrickými kombinovanými chemoterapeutickými režimami pri AML vrátane antracyklínov, fludarabínu a cytarabínu z dôvodu rizika predĺženého hematologického zotavenia.
U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má liek používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené klinické údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich liek boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín je kontraindikované.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Alkohol môže byť škodlivý u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RYDAPT 25MG 56CPS MOL

RYDAPT 25MG 56CPS MOL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie