Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Najvyššia účinnosť sa obvykle pozoruje pri dávke 2 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 3 g denne.
Začiatočná dávka: 2 tablety (1 g vigabatrínu) denne k doterajšiemu antiepileptickému liekovému programu.
Denná dávka sa má následne titrovať individuálne zvyšovaním o 0,5 g v týždňových alebo dlhších intervaloch.
Dávka nad 3 g na deň sa má použiť iba vo výnimočných prípadoch a za starostlivého sledovania pacienta.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Pre novorodencov a deti neschopné prehltnúť tabletu sa odporúča použiť inú vhodnú liekovú formu vigabatrínu.

Rezistentná parciálna epilepsia
Odporúčaná začiatočná dávka: 40 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Odporúčané udržiavacie dávky vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú:
10 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 45 kg: 0,5 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 1 g/deň,
15 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 30 kg: 1 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 1,5 g/deň,
30 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 50 kg: 1,5 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 3 g/deň,
> 50 kg: 2 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 3 g/deň.
Maximálna odporúčaná dávka v každej z týchto kategórií sa nesmie prekročiť.

Monoterapia infantilných spazmov (Westov syndróm)
Odporúčaná začiatočná dávka: 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Dávku možno podľa potreby titrovať počas 1 týždňa.
S dobrou znášanlivosťou sa používali dávky až do 150 mg/kg/deň.

STARŠÍ PACIENTI A PACIENTI S POŠKODENÍM OBLIČIEK
(obzvlášť s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min)

Treba zvážiť úpravu dávky alebo intervalov podávania.
Títo pacienti môžu odpovedať na nižšiu udržiavaciu dávku.

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak sa po primeranom čase (refrakrérne komplexné parciálne záchvaty zvyčajne 12 týždňov, Westov syndróm zvyčajne 2 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 4 týždne) klinicky významne nezlepší kontrola epilepsie, v liečbe sa nemá pokračovať.
Liek treba vysadiť postupným znižovaním dávok počas 2 –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ 4 týždňov pod lekárskym dohľadom.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne 1 alebo 2x denne.
Môžu sa užiť pred jedlom alebo po jedle, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody (aspoň polovicou pohára).
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liečbu môže začať jedine špecialista v epileptológii, neurológii alebo pediatrickej neurológii.
Pokračujúca liečba má byť pod dohľadom špecialistu v epileptológii, neurológii alebo pediatrickej neurológii.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu (má sa uprednostniť monoterapia).
Ak pacientka otehotnie, nesmie sa účinná antiepileptická liečba náhle prerušiť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou starším osobám a obzvlášť pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min.
Liek sa nemá nasadzovať ako monoterapia, s výnimkou liečby infantilných spazmov.
Liek sa neodporúča pacientom s akýmkoľvek klinicky významným defektom zorného poľa.
Vyšetrenie zraku sa odporúča na začiatku liečby (najneskôr 4 týždne po začatí liečby vigabatrínom), každých 3 až 6 mesiacov počas liečby, a približne 3 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychózou, depresiou alebo problémami správania v anamnéze.
Ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže zvýšiť množstvo aminokyselín v moči s falošne pozitívnym testom na niektoré zriedkavé genetické metabolické poruchy (napr. alfaaminoadipická acidúria).
Pacienti s nekontrolovanou epilepsiou nemalú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek spôsobuje ospalosť a výpadky zorného poľa, ktoré môžu značne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SABRIL 500 MG 100 TBL

SABRIL 500 MG 100 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie