Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním lieku sa podáva liečba na predchádzanie reakciám súvisiacim s podaním infúzie a prípadnú nevoľnosť a vracanie.

Dospelí
Odporúčaná dávka: 10 mg/kg 1x týždenne v 1. a 8. deň 21-dňových liečebných cyklov.

Odporúčaný plán zníženia dávkovania
Prvé zníženie dávky: 7,5 mg/kg
Druhé zníženie dávky: 5 mg/kg
Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, liečba sa má vysadiť.

Odporúčané úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár. Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva v zdravotníckom zariadení intravenóznou infúziou.
Počas každej infúzie a aspoň 30 minút po nej sú pacienti pozorovaní.
Prvá infúzia sa podáva počas 3 hodín. Následné infúzie sa podávajú počas 1 až 2 hodín, ak bolo podanie prvej infúzie bezproblémové.

Infúzny vak má byť počas podávania zakrytý až do ukončenia dávkovania (ochrana pred svetlom).
Nie je potrebné zakrývať infúznu hadičku ani používať hadičky chrániace pred svetlom.

Infúzny roztok sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia, či bolusová injekcia.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek musia predpisovať a podávať len lekári so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a 3 mesiace po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a 1 mesiac po podaní poslednej dávky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť pri stredne závažnej alebo závažnej poruche funkcie pečene.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl < 15 ml/min).
Liek môže spôsobiť závažnú hnačku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť napr. závrat, únavu).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sacituzumab govitekan

Sacituzumab govitekan

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie