Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.

Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania.

Pravidlá, ktoré sa musia dodržiavať pri zmene liečby z inej perorálnej formy cyklosporínu na tento liek, sú uvedené v SPC, časť 4.2.

TRANSPLANTÁCIA

Transplantácia solídnych orgánov
Začiatočná liečba: 10-15 mg/kg, rozdelených do 2 dávok 12 hodín pred operáciou
Táto dávka sa ponechá ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii, potom sa postupne znižuje.
Udržiavacia dávka: asi 2-6 mg/kg, rozdelených do 2 dávok.

Kombinácia s inými imunosupresívami:
môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3-6 mg/kg rozdelených na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácie kostnej drene
Začiatočná liečba (1 deň pred tansplantáciou):
→ buď perorálne 12,5 - 15 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok,
→ alebo intravenózne 3-5 mg/kg/deň (iným liekom s obsahom cyklosporínu).
V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii.
Udržiavacia liečba: približne 12,5 mg/kg perorálne, rozdelených do 2 dávok, aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.

Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD):
Začiatočná saturačná dávka: 10 -12,5 mg/kg
Udržiavacia dávka: každodenná perorálna dávka, ktorá predtým postačovala.
Mierna, chronická GVHD: majú sa použiť nízke dávky

Poruchy tráviaceho traktu:
môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie intravenóznej liečby (kvôli zníženej absorpcii)

NETRANSPLANTAČNÉ INDIKÁCIE

Pravidlá, ktoré je nutné dodržiavať pri použití lieku na liečbu netransplantačných indikácií, sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka stanoviť individuálne a pomaly sa znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Endogénna uveitída
Začiatočná liečba: 5 mg/kg/deň, rozdelených do 2 dávok, až do remisie aktívneho uveálneho zápalu a zlepšenia zrakovej ostrosti.
Refraktérne prípady: dávku možno na obmedzený čas zvýšiť na 7 mg/kg/deň.
Udržiavacia liečba nemá počas fáz remisie prekročiť 5 mg/kg/deň.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v dávke 0,2 až 0,6 mg/kg/deň. Dávka kortikosteroidov sa môže po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku.

Nefrotický syndróm
Pacienti s normálnou funkciou obličiek:
→ dospelí: 5 mg/kg, rozdelených do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
→ deti: 6 mg/kg, rozdelených do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Začiatočná dávka nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň

Ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 - 6 mesiacoch, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.

Reumatoidná artritída
Začiatočná liečba: 3 mg/kg/deň, rozdelených do 2 dávok, počas prvých 6 týždňov
Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby.

Kombinácia s metotrexátom (podávaný 1x týždenne), ak samotný metotrexát nedostačuje:
Začiatok podávania: 2,5 mg/kg denne, rozdelený do 2 dávok
Dávka sa podľa znášanlivosti môže zvýšiť.

Liek sa môže podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Psoriáza
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
U niektorých pacientov môže byť potrebná nepretržitá udržiavacia liečba.
Ak sa nedosiahne dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, liečba sa má ukončiť.

Atopická dermatitída
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 - 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň vo veľmi ťažkých prípadoch.
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď počas 2 týždňov pri dávke 2,5 mg/kg/deň, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, liečba liekom sa má ukončiť.
Na vymiznutie ochorenia môže postačovať 8 týždňov liečebného cyklu.
Liečba trvajúca až 1 rok, sa preukázala ako účinná a dobre tolerovaná (musia sa dodržať postupy monitorovania).

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku. Odporúča sa monitorovanie koncentrácie lieku v krvi.

Starší pacienti (od 65 rokov)
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa podáva každý deň v rovnakom čase.
Striekačkou sa odoberie potrebné množstvo lieku, ktoré sa vytlačí do malého pohára s tekutinou (najlepšie s pomarančovou/jablkovou šťavou, prípadne inými nealkoholickými nápojmi). Roztok sa zamieša a vypije sa celý obsah pohára.

Na riedenie sa nemá použiť grapefruitová šťava ani ľubovníkový čaj. Pacient nesmie konzumovať grapefruity.

Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 6.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť v tehotenstve, ak možný prínos liečby pre matku nepreváži možné riziko pre plod.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a významu lieku pre matku.
Liek sa má u detí mladších ako 4 týždne podávať až po porade s lekárom (obsah propylénglykolu).
Liek sa neodporúča u detí s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm.
Pri určovaní dávky u staršieho pacienta sa má postupovať opatrne.
Liek nemajú dostávať pacienti s poruchou funkcie obličiek, okrem pacientov s nefrotickým syndrómom.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Počas liečby sa pacienti nesmú súbežne liečiť UV žiarením B alebo fotochemoterapiou PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Liek môže spôsobiť neurologické poruchy a poruchy videnia. Pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Liek sa nemá užívať s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Liek sa má uchovávať ideálne pri teplote 20 až 30°C (teplota nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac - roztok reverzibilne zrôsolovatie).
Čas použiteľnosti po 1. otvorení sú 2 mesiace.
Liek sa nesmie používať súbežne s liekmi s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje ricínový olej (môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku).
Liek obsahuje propylénglykol a etanol (alkohol).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SANDIMMUN NEO SOL 1X50ML .

SANDIMMUN NEO SOL 1X50ML .

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie