Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.

Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do 2 dávok rovnomerne rozložených počas dňa. Udávané rozmedzia dávok slúžia iba ako usmernenie.

Transplantácia

Transplantácia solídnych orgánov:
Liečba má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10-15 mg/kg, podanou v 2 dávkach. Táto dávka sa ponechá ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii a potom sa postupne znižuje podľa koncentrácií v krvi až do dosiahnutia odporúčanej udržiavacej dávky asi 2-6 mg/kg, ktorá sa podáva rozdelená na 2 dávky.
Ak sa liek podáva s inými imunosupresívami, môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3-6 mg/kg rozdelené na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácia kostnej drene:
Začiatočná dávka sa má podať deň pred transplantáciou (vo väčšine prípadov sa podáva i.v.). Odporúčaná i.v. dávka je 3-5 mg/kg/deň. V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na p.o. udržiavaciu liečbu v denných dávkach asi 12,5 mg/kg, ktoré sa podávajú rozdelené na 2 dávky.
V udržiavacej liečbe sa má pokračovať aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.

Ak sa na začatie liečby použije cyklosporín p.o., odporúčaná denná dávka je 12,5-15 mg/kg, ktoré sa podajú rozdelené na 2 dávky, a začína sa ňou deň pred transplantáciou.
Pri gastrointestinálnych poruchách, ktoré by mohli znížiť absorpciu, môžu byť potrebné vyššie dávky, alebo použitie i.v. liečby.
Po skončení liečby cyklosporínom vznikne u niektorých pacientov choroba štep proti hostiteľovi (GVHD), ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď. V týchto prípadoch sa má podať začiatočná p.o. saturačná dávka 10-12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným p.o. podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala. Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky.

Netransplantačné indikácie

Ak sa liek používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek. Je nevyhnutné často kontrolovať funkciu obličiek. Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie znížiť o 25-50 %. Ak pokles eGFR oproti východiskovej hodnote prekročí 35 %, treba zvážiť ďalšie zníženie dávky. Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba cyklosporínom sa musí ukončiť.
Vyžaduje sa pravidelná kontrola krvného tlaku.
Okrem pacientov s endogénnou uveitídou ohrozujúcou zrak a detí s nefrotickým syndrómom, celková denná dávka nikdy nesmie prekročiť 5 mg/kg.
Na udržiavaciu liečbu sa má najnižšia účinná a dobre tolerovaná dávka stanoviť individuálne.
Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do 1 mesiaca, liečba sa musí ukončiť

Endogénna uveitída:

Na dosiahnutie remisie sa odporúča začať dávkou 5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva p.o. rozdelená na 2 dávky. V refraktérnych prípadoch možno na obmedzený čas zvýšiť dávku na 7 mg/kg/deň.
Na dosiahnutie počiatočnej remisie alebo na potlačenie zápalových očných záchvatov možno pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v denných dávkach 0,2-0,6 mg/kg prednizónu. Dávku kortikosteroidov možno po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku.
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka pomaly znižovať na najnižšiu účinnú, ktorá počas fáz remisie nemá prekročiť 5 mg/kg/deň.

Nefrotický syndróm:

Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 p.o. dávky. Ak je funkcia obličiek (okrem proteinúrie) normálna, odporúčaná denná dávka je:
U dospelých: 5 mg/kg
U detí: 6 mg/kg
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.

Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3-6 mesiacov. Ak sa nepozoruje zlepšenie po tomto období, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.
Dávky sa majú individuálne upraviť, nemajú však prekročiť 5 mg/kg/deň u dospelých a 6 mg/kg/deň u detí.
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka pomaly znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Reumatoidná artritída:

Počas prvých 6 týždňov liečby je odporúčaná dávka 3 mg/kg/deň, ktorá sa podáva p.o. rozdelená na 2 dávky. Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg. Trvanie liečby môže byť až 12 týždňov.
Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne na najnižšiu účinnú hladinu.

Liek možno podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Tiež ho možno kombinovať s nízkymi dávkami metotrexátu podávanými týždenne pacientom, u ktorých samotný metotrexát nevyvoláva dostatočnú odpoveď, na začiatku podávaním 2,5 mg/kg cyklosporínu denne rozdelených na 2 dávky, s možnosťou zvýšenia dávky.

Psoriáza:

Pri liečbe sa musí postupovať individuálne. Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva p.o. rozdelená na 2 dávky.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých nemožno dosiahnuť dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov.
Začiatočné dávky 5 mg/kg/deň sú opodstatnené u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Na udržiavaciu liečbu sa musí dávka individuálne titrovať na najnižšiu účinnú a nemá sa prekročiť 5 mg/kg/deň.

Atopická dermatitída:

Pri liečbe sa musí postupovať individuálne. Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5-5 mg/kg/deň a podávajú sa p.o. rozdelené na 2 dávky. Ak začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň nevyvolá uspokojivú odpoveď v priebehu 2 týždňov, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg. Vo veľmi ťažkých prípadoch je rýchle a primerané zvládnutie choroby pravdepodobnejšie pri začiatočnej dávke 5 mg/kg/deň. Pri uspokojivej odpovedi možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie lieku ukončiť.
Liečebný cyklus môže trvať 8 týždňov, ale preukázalo sa, že liečba trvajúca až 1 rok bola účinná a dobre tolerovaná, za predpokladu, že sa dodržujú postupy monitorovania.

Zmena perorálnych liekových foriem cyklosporínu:

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania koncentrácie cyklosporínu v krvi pacientov po transplantácii.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek, pacienti s poruchou funkcie pečene pozri SPC, časť 4.2.

Deti a dospievajúci:
Do klinických štúdií boli zaradené deti staršie ako 1 rok. V niekoľkých klinických skúšaniach pediatrickí pacienti potrebovali a tolerovali vyššie dávky cyklosporínu na kg telesnej hmotnosti, ako boli dávky používané u dospelých.
Použitie lieku u detí s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm nemožno odporučiť.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac):
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Spôsob použitia

Roztok sa má riediť najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou alebo iným nealkoholickým nápojom (na riedenie sa nemá použiť grapefruit alebo grapefruitová šťava). Roztok sa má dôkladne premiešať bezprostredne pred vypitím celého obsahu pohára. Liek sa musí užívať každý deň v rovnakom čase.
Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom. Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou.
Roztok sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok. Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávok menších alebo rovných 1 ml (každý 0,05 ml dielik zodpovedá 5 mg cyklosporínu). Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml až do 4 ml (každý 0,1 ml dielik zodpovedá 10 mg cyklosporínu).
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu týmto liekom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre novorodenca/dojča a významu lieku pre matku. U tehotných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v lieku.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu týmto liekom, urobí lekár po zvážení významu liečby pre matku.
Liek nemá dostatočné údaje ohľadom vplyvu na plodnosť.
Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) je kontraindikovaná.
Počas liečby cyklosporínom môže byť vakcinácia menej účinná. Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Liek obsahuje polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolávať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Počas liečby je potrebné obmedziť vystavenie sa slnečnému svetlu a UV žiareniu (nosením vhodného ochranného odevu, častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom).
Liek môže spôsobiť ospalosť, dezorientáciu alebo rozmazané videnie. Počas používania je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, kým sa nezistí ako liek pôsobí.
Roztok sa má uchovávať pri teplote 15-30 °C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac. Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C. Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné. Po prvom otvorení sa roztok má spotrebovať do 2 mesiacov.
Počas liečby nekonzumovať alkoholické nápoje.
Liek obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii. To zodpovedá približne 13 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadne viditeľné účinky.
Liek obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje propylénglykol (94,70 mg propylénglykolu v každom ml perorálneho roztoku).
Pred podaním tohto lieku dieťaťu (vo veku menej ako 4 týždne) je potrebné sa obrátiť na lekára alebo lekárnika, obzvlášť ak sú podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SANDIMMUN NEO SOL 1X50ML .

SANDIMMUN NEO SOL 1X50ML .

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie