Dávkovanie a dávkovacie schémy

Transplantácia solídnych orgánov:
Odporúčaná dávka infúzneho koncentrátu je približne 1/3 príslušnej p.o. dávky, a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na p.o. liečbu.
Pre porovnanie, úvodná p.o. dávka cyklosporínu je 10-15 mg/kg, podaných v 2 dávkach, začínajúc 12 hodín pred operáciou.

Transplantácia kostnej drene:
Začiatočná dávka sa má podať 1 deň pred transplantáciou. Vo väčšine prípadov sa na tento účel zvolí koncentrát na infúzny roztok. Odporúčaná i.v. dávka je 3-5 mg/kg/deň. V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na p.o. udržiavaciu liečbu.
Pri gastrointestinálnych poruchách, ktoré by mohli znížiť absorpciu, môžu byť potrebné vyššie p.o. dávky alebo použitie i.v. liečby.
Po skončení liečby cyklosporínom vznikne u niektorých pacientov GVHD, ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď. V týchto prípadoch sa má podať začiatočná p.o. saturačná dávka 10-12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným p.o. podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala. Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky cyklosporínu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Na udržanie koncentrácií v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí môže byť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene potrebné znížiť dávku a odporúča sa monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi až do dosiahnutia stabilných koncentrácií.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac):
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok vzhľadom na vyššiu frekvenciu zhoršenej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, sprievodné ochorenia alebo súbežnú liečbu a zvýšenú náchylnosť na infekcie.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne (i.v.) podanie. Druhy obalov vhodné na infúzny roztok sú uvedené v SPC, časť 6.2. Infúzny koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy a podať pomalou i.v. infúziou trvajúcou približne 2-6 hodín.
Po otvorení ampulky sa má obsah okamžite použiť. Zriedené infúzne roztoky sa po 24 hodinách musia zlikvidovať.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Pacienti, ktorí dostali infúzny koncentrát musia byť pod stálym dohľadom najmenej počas prvých 30 minút od začiatku infúzie a potom v častých intervaloch. Ak dôjde ku anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí prerušiť. V blízkosti lôžka musí byť dostupný vodný roztok adrenalínu v pomere 1:1000 a zdroj kyslíka.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Počas tehotenstva sa liek nemá použiť, ak možný prínos liečby pre matku nevyváži možné riziko pre plod.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť (mlieko má byť odsaté a nesmie byť použité na výživu dieťaťa).
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu týmto liekom, sa má urobiť po zvážení významu lieku pre matku.
Použitie lieku u detí s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm nemožno odporučiť.
Vzhľadom na možné nefrotoxické účinky sa odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek.
Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie parametrov, ktorými sa hodnotí funkcia pečene.
Vzhľadom na riziko anafylaxie má byť použitie infúzneho koncentrátu vyhradené len pre pacientov s transplantovaným orgánom, ktorí nemôžu užívať liek p.o. alebo u ktorých môže byť narušená absorpcia p.o. formy v dôsledku epizód gastrointestinálnych porúch. V takýchto prípadoch sa odporúča prejsť na p.o. liečbu hneď ako to bude možné.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná. Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Liek obsahuje 34,4 % obj. etanolu (alkohol). Toto množstvo môže byť škodlivé pre pacientov závislých od alkoholu a má sa vziať do úvahy u tehotných žien, u pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou, alebo ak je pacientom dieťa.
Počas liečby nekonzumovať grapefruit alebo grapefruitovú šťavou.
Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) je kontraindikovaná.
Liek obsahuje polyoxyetylénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Inkompatibility lieku sú uvedené v SPC, časť 6.2.
Uchovávať v pôvodnom obale.
Po zriedení sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a dĺžku uchovávania zodpovedá používateľ, pričom skladovanie nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8°C, pokiaľ riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SANDIMMUNE KO INF 10X1ML/

SANDIMMUNE KO INF 10X1ML/

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie