Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália
Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. oktreotidom sa liečba môže začať nasledujúci deň po poslednej s.c. dávke. Následné úpravy dávkovania majú vychádzať zo sérových koncentrácií rastového hormónu (STH) a rastového faktora podobného inzulínu 1/somatomedínu C (IGF-1) a klinických príznakov.
U pacientov, ktorých klinické príznaky a biochemické parametre (STH, IGF-1) nie sú počas tohto 3-mesačného obdobia úplne pod kontrolou (koncentrácie STH sú stále vyššie ako 2,5 µg/l), sa dávka môže zvýšiť na 30 mg každé 4 týždne. Ak po 3 mesiacoch parametre STH, IGF 1 a/alebo klinické príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou pri dávke 30 mg, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každé 4 týždne.
Pacientom, ktorých koncentrácie STH sú trvalo nižšie ako 1 µg/l, ktorých sérové koncentrácie IGF-1 sa normalizovali a u ktorých väčšina reverzibilných príznakov a prejavov akromegálie zmizla po 3 mesiacoch liečby dávkou 20 mg, sa môže podávať 10 mg oktreotidu každé 4 týždne.

U pacientov liečených stabilnou dávkou lieku sa má každých 6 mesiacov stanoviť STH a IGF-1.

Gastroenteropankreatické endokrinné nádory

Liečba pacientov s príznakmi súvisiacimi s funkčnými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi
Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg v 4-týždňových intervaloch. Pacienti na liečbe s.c. oktreotidom majú pokračovať v dávke, ktorá bola predtým účinná, počas 2 týždňov od prvej injekcie. U pacientov, ktorých symptómy a biologické markery sú po 3 mesiacoch liečby pod dostatočnou kontrolou, sa môže dávka znížiť na 10 mg oktreotidu každé 4 týždne. U pacientov, ktorých symptómy sú po 3 mesiacoch liečby len pod čiastočnou kontrolou, sa môže dávka zvýšiť na 30 mg lieku každé 4 týždne.
V dňoch, keď sa počas liečby zosilnia symptómy súvisiace s gastroenteropankreatickými nádormi, sa odporúča dodatočné podávanie s.c. oktreotidu v dávke, ktorá sa používala pred liečbou liekom.

Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“
Odporúčaná dávka je 30 mg podávaných každé 4 týždne. V liečbe zameranej na kontrolu nádoru sa má pokračovať, keď nie je prítomná progresia nádoru.

Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH
Liečba má začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov a následne sa môže zvážiť úprava dávky. Dávka sa následne upraví na základe reakcie TSH a hormónov štítnej žľazy.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
V určitých prípadoch môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene potrebné upraviť dávku.

Spôsob použitia

LEN NA PODANIE HLBOKOU INTRAMUSKULÁRNOU INJEKCIOU

Liek možno podávať len hlbokou intragluteálnou injekciou (do sedacieho svalu). Pri opakovaných injekciách sa má striedať podávanie do ľavého a pravého sedacieho svalu.

Injekčná súprava musí dosiahnuť izbovú teplotu.

Podrobné pokyny na prípravu a podanie injekcie sú uvedené v SPC, časť 6.6. a na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 7-11.

Upozornenie

Liek má podať len školený zdravotnícky pracovník.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Pacientky počas liečby nemajú dojčiť. Nie je známe, či sa oktreotid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu a normalizácie koncentrácie rastového faktora podobného inzulínu 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou môže prípadne obnoviť plodnosť. Ak je to potrebné, má sa pacientkam, ktoré môžu otehotnieť, odporučiť počas liečby používanie vhodnej antikoncepcie.
Skúsenosti s použitím lieku u detí sú obmedzené.
Keďže liek má tlmivý účinok na STH, glukagón a inzulín, môže ovplyvniť reguláciu glukózy. Odporúča sa sledovať glukózovú toleranciu a liečbu diabetu.
U niektorých pacientov liečených oktreotidom sa pozorovali znížené hladiny vitamínu B12 a abnormálne hodnoty Schillingových testov.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov opatrní, ak budú počas liečby pociťovať závrat, asténiu/únavu alebo bolesť hlavy.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi
Ampulky sa majú skladovať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pri dlhodobom skladovaní sa musia uchovávať pri 2-8 °C. Nezmrazovať.
V deň podania možno ampulky uchovávať pri teplote do 25 °C.
Liek sa nesmie uchovávať po rekonštitúcii (musí byť použitý okamžite).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SANDOSTATIN LAR 30MG+++

SANDOSTATIN LAR 30MG+++

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie