Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50kg alebo viac
Monoterapia
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Na základe posudku lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne.
Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba (na liečbu parciálnych záchvatov alebo na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň).
Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v tabuľke v SPC časť 4.2.

Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Odporúčané dávkovanie pri monoterapii a pri prídavnej liečbe je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Monoterapia (pri liečbe parciálnych záchvatov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po 1 týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 2 mg/kg 2x denne (4 mg/kg/deň).
V závislosti od reakcie a znášanlivosti možno udržiavaciu dávku zvyšovať každý týždeň o 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň), až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 40 kg: odporúča sa maximálna dávka až do 6 mg/kg 2x denne (12 mg/kg/deň).
Deti s telesnou hmotnosťou od 40 do menej 50 kg: odporúča sa maximálna dávka 5 mg/kg 2x denne (10 mg/kg/deň).

Prídavná liečba (pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov vo veku od 4 rokov alebo pri liečbe parciálnych záchvatov vo veku od 2 rokov)
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po 1 týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň.
V závislosti od reakcie a znášanlivosti možno udržiavaciu dávku zvyšovať ďalej každý týždeň o 1 mg/kg 2x denne (2 mg/kg/deň), až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg: odporúča sa maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň.
Deti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg: odporúča sa maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Deti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg: odporúča sa maximálna dávka 8 mg/kg/deň.

Začatie liečby nasycovacou dávkou (dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac)
Môže sa začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou (ako je uvedené vyššie).

Ukončenie liečby
Odporúča sa dávku znižovať postupne v týždenne o 4 mg/kg/deň (u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg) alebo 200 mg/deň (u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) u pacientov, ktorí dosiahli dávku lakózamidu ≥ 6 mg/kg/deň alebo ≥ 300 mg/deň, v uvedenom poradí.
Ak je to z lekárskeho hľadiska nutné, môže sa zvážiť pomalšie znižovanie týždenne o 2 mg/kg/deň alebo 100 mg/deň.

Porucha funkcie obličiek
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek: môže zvážiť nasycovacia dávka 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek: odporúča sa maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky u týchto pacientov sa má postupovať opatrne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou menej ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek: odporúča sa znížiť maximálnu dávku o 25 %.
Pacienti vyžadujúci hemodialýzu: ihneď po skončení hemodialýzy sa odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.

Porucha funkcie pečene
Pediatrickí pacientí s hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene: odporúča sa maximálna dávka 300 mg/deň.
Dospievajúci a dospelí pacienti s hmotnosťou 50 kg a viac: môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene: má sa znížiť maximálna dávka o 25 %.

Vynechanie dávky
Pacient má ihneď užiť vynechanú dávku, a ďalšiu dávku nádsledne v pôvodne naplánovanom čase.
Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné počkať a užiť až nasledujúcu dávku v pôvodne naplánovanom čase.

Liek je určený na dlhodobú liečbu.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody. Užíva sa nezávisle od jedla, raz ráno a raz večer s odstupom približne 12 hodín. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Nasycovacia dávka sa má podávať pod lekárskym dohľadom.
Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie lieku sa má dôkladne opätovne prehodnotiť.
Odporúča sa počas liečby prerušiť dojčenie.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov a mladších ako 2 roky na liečbu parciálnych záchvatov.
Použitie nasycovacej dávky sa neodporúča u dospievajúcich a detí s hmotnosťou menej ako 50 kg.
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o starších pacientov s epilepsiou, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby prevážia nad možnými rizikami.
U pacientov s ochorením obličiek sa má pri liečbe postupovať opatrne.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie, čo môže mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov a nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Z bezpečnostných dôvodov sa liek nemá užívať s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SEIZPAT 150MG 56TBL

SEIZPAT 150MG 56TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie