Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie potrebnej dávky je možné kombinovať kapsuly rôznych síl.
Odporúčaná dávka sa určuje podľa plochy povrchu tela (BSA) v mg/m².

Dospelí a deti od 3 rokov
Odporúčaná dávka: 25 mg/m² BSA 2x denne (približne každých 12 hodín).
Dávka sa individuálne upraví podľa BSA a zaokrúhli sa na najbližšiu dosiahnuteľnú dávku 5 mg alebo 10 mg.
Maximálna jednorazová dávka je 50 mg.
BSA 0,55 – 0,69 m²: 20 mg ráno a 10 mg večer
BSA 0,70 – 0,89 m²: 20 mg 2x denne
BSA 0,90 – 1,09 m²: 25 mg 2x denne
BSA 1,10 – 1,29 m²: 30 mg 2x denne
BSA 1,30 – 1,49 m²: 35 mg 2x denne
BSA 1,50 – 1,69 m²: 40 mg 2x denne
BSA 1,70 – 1,89 m²: 45 mg 2x denne
BSA ≥ 1,90 m²: 50 mg 2x denne
Odporúčaná dávka pre pacientov s BSA < 0,55 m² nebola stanovená.

Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene
Úvodná dávka: 20 mg/m² BSA 2x denne (pozri SPC, tabuľku 4).

Odporúčania pre úpravu dávky pri nežiaducich reakciách sú uvedené v SPC (časť 4.2, vrátane tabuliek 2 – 4).

O liečbe rozhoduje lekár.
V liečbe sa má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo až do progresie PN alebo do vzniku neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou (nepiť grapefruitovú šťavu a ľubovníkový čaj).
Užívajú sa 2x denne s približne 12-hodinovým odstupom, s jedlom alebo bez jedla.
Nemajú sa žuvať, rozpúšťať ani otvárať; môže to narušiť uvoľňovanie liečiva a ovplyvniť absorpciu lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi súvisiacimi s NF1.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ženy aj muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 1 týždeň po jej ukončení.
Ženám užívajúcim hormonálne kontraceptíva sa odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 3 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u dospelých starších ako 65 rokov s NF1-PN.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prehltnúť kapsuly vcelku.
Ak sa počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Liek sa nemá užívať súbežne so stredne silnými/silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek sa nemá užívať súbežne so stredne silnými/silnými inhibítormi CYP3A4, vrátane konzumácie grapefruitov a grapefruitovej šťavy.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas liečby objaví únava, asténia a poruchy videnia, majú byť pacienti pri vedení vozidla a obsluhe strojov opatrní.
Liek obsahuje vitamín E ako pomocnú látku TPGS. Neužívať žiadne výživové doplnky s obsahom vitamínu E.
Balenie lieku vo fľaši obsahuje vysúšadlo. Neprehltnúť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Selumetinib

Selumetinib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie