Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch.
Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.

Dospelí
Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v 2 dávkach po 20 mg.

Deti a dospievajúci (1 – 17 rokov)
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg → Odporúčaná celková dávka je 20 mg a podáva sa v 2 dávkach po 10 mg.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou 35 kg a vyššou → Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v 2 dávkach po 20 mg.

1. dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou, 2. dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
2. dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na liek alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri SPC, časť 4.4).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii a prípadnom riedení. Môže sa podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20–30 minút.

Má sa podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom. Pacienti dostávajúci liek sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Liek sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť lieku pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Je potrebné sa vyvarovať použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených týmto liekom.
Inaktivované vakcíny sa môžu podať, avšak vakcinácia môže byť počas liečby týmto liekom menej účinná.
Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba týmto liekom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
Z dôvodu možných reakcií z precitlivenosti je potrebné postupovať opatrne pri opätovnom podávaní toho lieku pacientom, ktorí ho už raz dostali.
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nemá miešať s inými liekmi a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8°C).
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SIMULECT 20MG PLO JOF 1X20MG

SIMULECT 20MG PLO JOF 1X20MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie