Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Druhá dávka 20 mg sa má podať 4 dni po transplantácii. Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na liek alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu.

Deti a dospievajúci vo veku 1-17 rokov
U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg.
U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii. Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na liek alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu.

Spôsob použitia

Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu sa pridá asepticky 5 ml vody na injekcie z priloženej ampulky do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Liekovka sa jemne potrasie, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny. Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii. V rekonštituovaných liekoch sa má pred podaním vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc (nepoužiť ak sú prítomné cudzorodé častice). Rekonštituovaný liek sa môže podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút.
Rekonštituovaný roztok je izotonický a možno ho podať injekciou ako bolus, alebo po zriedení na objem najmenej 50 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) na infúziu. Údaje o rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať a má sa používať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Liek sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Počas tehotenstva a dojčenia je liek kontraindikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Liek sa nemá miešať s inými liekmi a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Uchovávať a prepravovať v chlade pri teplote 2-8 °C. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2-8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SIMULECT INF 1X20 MG +

SIMULECT INF 1X20 MG +

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie