Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.

Začatie liečby
Začína sa titračným balením určeným na 5 dní:
→ 1. a 2. deň: 0,25 mg 1x denne,
→ 3. deň: 0,5 mg 1x denne,
→ 4. deň: 0,75 mg 1x denne,
→ 5. deň: 1,25 mg 1x denne,
→ 6. deň - dosiahnutie udržiavacej dávky.

Udržiavacia liečba
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo CYP2C9*1*3: udržiavacia dávka je 1 mg 1x denne (1 x 1 mg alebo 4 x 0,25 mg).
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania

Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2x10⁹/l: dávka sa má znížiť na 1 mg.
Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10⁹/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg: liečba sa má prerušiť až do dosiahnutia hodnoty 0,6x10⁹/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.

Vynechanie dávky/dávok
→ Počas prvých 6 dní liečby: Ak sa vynechá titračná dávka v 1 dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
→ Po 6. dni: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba sa má opäť začať s novým titračným balením.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú sa vodou.

Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Liek sa nemá používať u pacientov s genotypom CYP2C9*3*3. Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Pred začatím liečby musia byť ženy v plodnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po jej ukončení (pozri SPC, časti 4.3 a 4.6).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju.
Liečba nemá začať u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania a vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas liečby a 4 týždne po jej ukončení.
Liečbu sa odporúča prerušiť na 1 týždeň pred plánovanou vakcináciou a 4 týždne po nej.
Počas 1. dňa liečby pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Pacient má obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Siponimod

Siponimod

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie