Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.

Začatie liečby
Začína sa titračným balením určeným na 5 dní.
1. a 2. deň: 0,25 mg 1x denne
3. deň: 0,5 mg 1x denne
4. deň: 0,75 mg 1x denne
5. deň: 1,25 mg 1x denne
6. deň - dosiahnutie udržiavacej dávky
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo CYP2C9*1*3: Odporúčaná je udržiavacia dávka 1 mg 1x denne.
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania
Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2x10⁹/l: dávka sa má znížiť na 1 mg.
Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10⁹/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg: liečba sa má prerušiť až do dosiahnutia hodnoty 0,6x10⁹/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.

Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.

Vynechanie dávky po 6. dni
Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba sa má opäť začať s novým titračným balením.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú sa vodou. Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek sa nemá používať u pacientov s genotypom CYP2C9*3*3. Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po jej ukončení (pozri SPC, časti 4.3 a 4.6).
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Liek sa má používať u pacientov vo veku 65 a starších s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri začatí liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju.
Účinky lieku na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií. Pacient má ihneď hlásiť symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas liečby a 4 týždne po jej ukončení.
Liečbu sa odporúča prerušiť na 1 týždeň pred plánovanou vakcináciou a 4 týždne po nej.
Kožné vyšetrenie sa odporúča na začiatku liečby a každých 6 až 12 mesiacov s prihliadnutím na klinické posúdenie.
Pacient má obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Počas 1. dňa liečby pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Siponimod p.o. 0,25 mg (12 ks)

Siponimod p.o. 0,25 mg (12 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie