Dávkovanie a dávkovacie schémy

PROFYLAXIA ORGÁNOVEJ REJEKCIE

Začiatočná terapia (2 - 3 mesiace po transplantácii)
Čo najskôr po transplantácii sa podá nárazová dávka 6 mg, následne 2 mg 1x denne.
Terapia sa má upraviť tak, aby:
→ boli dosiahnuté cieľové hladiny lieku v krvi 4 – 12 ng/ml,
→ bola prispôsobená dávkovacej schéme steroidov a cyklosporínu.

Udržiavacia terapia
Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny lieku v krvi 12 – 20 ng/ml.
Maximálna dávka: 40 mg denne.
Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas 2 dní.
Cyklosporín sa má počas 4 – 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky.

Pokyny na monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky sú uvedené v SPC (časť 4.2).

SPORADICKÁ FORMA LYMFANGIOLEIOMYOMATÓZY (S-LAM)

Počiatočná dávka: 2 mg denne.
Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahli udržiavali hladiny lieku v krvi 5 – 15 ng/ml.
Vzorec na úpravu dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
Po úprave udržiavacej dávky sa má nová dávka užívať aspoň 7-14 dní pred ďalšou úpravou, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Po dosiahnutí stabilnej dávky sa má aspoň každé 3 mesiace vykonať monitorovanie lieku.
Pri dlhodobom užívaní je potrebné vyhodnotiť prínos liečby.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Odporúča sa znížiť udržiavaciu dávku približne o polovicu.
Nasycovaciu dávku nie je potrebné upravovať.

Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg tablety alebo iné sily, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Obalené tablety sa užívajú vždy rovnakým spôsobom – buď vždy s jedlom, alebo vždy nalačno.
Nesmú sa drviť, žuť ani deliť.
Vyhnúť sa užitiu grapefruitovej šťavy a ľubovníka bodkovaného.

Užívanie s cyklosporínom:
Tablety sa užívajú vždy 4 hodiny po dávke cyklosporínu a vždy buď s jedlom, alebo vždy nalačno.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa musí počas liečby ukončiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 12 týždňov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Počas liečby sa nemajú podávať živé vakcíny.
Liek môže zvýšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Liek môže zhoršiť alebo oneskoriť hojenie rán, najmä u pacientov s BMI nad 30 kg/m².
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnku a UV žiareniu a chrániť kožu odevom a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Počas prvého roka po transplantácii sa má podávať antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV).
Súbežné užívanie s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže ovplyvniť účinok lieku.
Vyhnúť sa grapefruitovej šťave.
Liek obsahuje sacharózu a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sirolimus

Sirolimus

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie