Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.

Profylaxia orgánovej rejekcie:

Začiatočná terapia:
(2-3 mesiace posttransplantačného obdobia): 6 mg čo najskôr po transplantácii s následným používaním 2 mg 1x denne.
Dávku treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Terapia sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.

Udržiavacia terapia:
Dávka cyklosporínu sa počas 4-8 týždňoch znižuje až sa nakoniec vysadí a dávka lieku sa upraví tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12-20 ng/ml (stanovené chromatograficky, pozri SPC Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).

Liek sa má podávať s kortikosteroidmi. Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a liekom viac ako 3 mesiace po transplantácii. Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia liekom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.

Pacienti so sporadickou formou lymfangioleiomyomatózy (S-LAM)
Počiatočná dávka je 2 mg/deň. Priebežné koncentrácie - kontrola 10. a 20 deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Po úprave udržiavacej dávky majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7-14 dní pred jej ďalšou úpravou, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Po dosiahnutí stabilnej dávky, je potrebné vykonať terapeutické monitorovanie lieku aspoň každé 3 mesiace.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Odporúča sa znížiť udržiavaciu dávku približne o polovicu. Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú stále (vždy rovnakým spôsobom) s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa nesmú drviť, hrýzť a ani deliť.
Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy.

Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg tablety alebo iné sily, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.

Upozornenie

Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Počas liečby a 12 týždňov po ukončení liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Dojčenie sa musí v prípade užívania lieku ukončiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu. Počas liečby sa nemajú podávať živé vakcíny.
Liek môže zvýšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Kombinované užívanie spolu s ACE inhibítormi môže spôsobiť alergické reakcie.
Pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože majú obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Neodporúča sa súčasné podávanie s rifampicínom, ketokonazolom, vorikonazolom.
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sacharózu a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sirolimus

Sirolimus

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie