Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Prevencia tvorby krvných zrazenín (VTE) po operačnom nahradení bedrového/kolenného kĺbu
Odporúčaná dávka je 1 tableta (2,5 mg) 2x denne.
Úvodná dávka sa užije 12-24 hodín po chirurgickom výkone.
Po nahradení bedrového kĺbu je odporúčaná dĺžka liečby 32-38 dní.
Po nahradení kolenného kĺbu je odporúčaná dĺžka liečby 10-14 dní.

Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Odporúčaná dávka je 2 tablety (5 mg) 2x denne.
Dávka 1 tableta (2,5 mg) 2x denne sa odporúča u pacientov spĺňajúcich aspoň 2 charakteristiky z nasledovných:
→ vek ≥ 80 rokov, telesná hmotnosť ≤ 60 kg, sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).
Liečba je dlhodobá.

Liečba hlbokej venóznej trombózy (DVT), pľúcnej embólie (PE)
1.-7. deň → 4 tablety (10 mg) 2x denne.
Od 8.dňa po dobu 6 mesiacov → 2 tablety (5 mg) 2x denne počas 6 mesiacov.
Krátke trvanie liečby (minimálne 3 mesiace) sa má zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).

Prevencia rekurentnej DVT a PE
Odporúčaná dávka je 1 tableta (2,5 mg) 2x denne.
Liečba má začať po ukončení 6-mesačnej liečby dávkou 2 tablety (5 mg) 2x denne alebo iným antikoagulantom.
Dĺžka trvania celkovej liečby má byť nastavená individuálne.

Pacienti podstupujúci kardioverziu

→ Pacienti, začínajúci s liečbou apixabánom:
2 tablety (5 mg) 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok) pred kardioverziou.
Ak pacient spĺňa kritéria, dávka sa zníži na 1 tabletu (2,5 mg) 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok).

→ Ak je kardioverzia nutná pred tým, ako sa môže podať 5 dávok apixabánu:
Podá sa nasycovacia dávka 4 tablety (10 mg) a po nej 2 tablety (5 mg) 2x denne.
Ak pacient spĺňa kritériá, dávka sa zníži na nasycovaciu dávku 2 tablety (5 mg), po ktorej nasleduje 1 tableta (2,5 mg) 2x denne.
Nasycovacia dávka sa má podať najmenej 2 hodiny pred kardioverziou.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a postup pri zmene liečby antagonistom vitamínu K na apixabán a naopak sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v rovnakom čase každý deň (aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby), nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

V prípade ťažkostí s prehĺtaním sa tablety môžu rozdrviť a rozpustiť vo vode, v 5 % roztoku glukózy vo vode (G5W) alebo v jablkovom džúse alebo rozmiešať v jablkovom pyré a ihneď vypiť.
Alternatívne sa tablety môžu rozdrviť a rozpustiť v 60 ml vody alebo v 5 % roztoku glukózy vo vode a ihneď podať cez nazogastrickú trubicu.
Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode, v 5 % roztoku glukózy vo vode, jablčnom džúse a jablčnom pyré do 4 hodín.

Pokyny na rozdrvenie tabliet sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa v kapitole 3.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
LIek sa podporúča podávať s opatrnosťou u starších pacientov.
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min) na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp), na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre A alebo B).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov ALT/AST > 2 x ULN alebo celkového bilirubínu ≥ 1,5 x ULN.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Liek je kontraindikovaný v prípadoch aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktorý predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Nízka telesná hmotnosť u dospelých (< 60 kg) môže zvýšiť riziko krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov po chirurgickom výkone pre fraktúru bedrového kĺbu.
Liek sa má vysadiť najmenej 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami so stredným alebo vysokým rizikom krvácania.
Liek sa má vysadiť najmenej 24 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami s nízkym rizikom krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov súbežne užívajúcich systémovú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp (SPC, časť 4.5).
Liek sa u pacientov súbežne užívajúcich silné induktory CYP3A4 a P-gp neodporúča užívať/má užívať s opatrnosťou v závislosti od indikácie (SPC, časť 4.5).
Súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek ovplyvňuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas, INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sislaf 2,5 mg

Sislaf 2,5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie