Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávok iných ako 5 alebo 10 mg je potrebné použiť tablety príslušnej sily.

DOSPELÍ

Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Odporúčaná dávka je 1 tableta (5 mg) 2x denne.
Dávka 2,5 mg 2x denne sa odporúča u pacientov spĺňajúcich aspoň 2 charakteristiky z nasledovných:
→ vek ≥ 80 rokov; telesná hmotnosť ≤ 60 kg; sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).
Liečba je dlhodobá.

Liečba DVT alebo PE
1.-7. deň → 2 tablety (10 mg) 2x denne. Maximálna denná dávka je 20 mg.
Od 8.dňa po dobu 6 mesiacov → 1 tableta (5 mg) 2x denne. Maximálna denná dávka je 10 mg.
Dĺžka trvania celkovej liečby má byť nastavená individuálne.
Krátke trvanie liečby (min. 3 mesiace) sa má zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).

Prevencia rekurentnej DVT a PE
Odporúčaná dávka je 2,5 mg 2x denne. Maximálna denná dávka je 5 mg.
Liečba má začať po ukončení 6-mesačnej liečby DVT alebo PE dávkou 1 tableta (5 mg) 2x denne alebo iným antikoagulantom.
Dĺžka trvania celkovej liečby má byť nastavená individuálne

Pacienti podstupujúci kardioverziu

→ Pacienti, začínajúci s liečbou apixabánom:
1 tableta (5 mg) 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok) pred kardioverziou.
Ak pacient spĺňa kritéria, dávka sa zníži na 2,5 mg 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok).

→ Ak je kardioverzia nutná pred tým, ako sa môže podať 5 dávok apixabánu:
Podá sa nasycovacia dávka 2 tablety (10 mg) a po nej 1 tableta (5 mg) 2x denne.
Ak pacient spĺňa kritériá, dávka sa zníži na nasycovaciu dávku 1 tableta (5 mg), po ktorej nasleduje 2,5 mg 2x denne.
Nasycovacia dávka sa má podať najmenej 2 hodiny pred kardioverziou.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a postup pri zmene liečby antagonistom vitamínu K na apixabán a naopak sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v rovnakom čase každý deň (aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby), nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

V prípade ťažkostí s prehĺtaním sa tablety môžu rozdrviť a rozpustiť vo vode, v 5 % roztoku glukózy vo vode (G5W) alebo v jablkovom džúse alebo rozmiešať v jablkovom pyré a ihneď vypiť.
Alternatívne sa tablety môžu rozdrviť a suspendovať v 60 ml vody alebo v G5W a ihneď podať cez nazogastrickú trubicu.
Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode, v G5W, jablčnom džúse a jablčnom pyré do 4 hodín.

Pokyny na rozdrvenie tabliet sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa v kapitole 3.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
LIek sa podporúča podávať s opatrnosťou u starších pacientov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min).
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A alebo B).
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s hladinou alanínaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) > 2 x ULN alebo celkového bilirubínu ≥ 1,5 x ULN.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Liek sa má vysadiť najmenej 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami so stredným/vysokým rizikom krvácania.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Nízka telesná hmotnosť u dospelých (< 60 kg) môže zvýšiť riziko krvácania.
Liek sa má vysadiť najmenej 24 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami s nízkym rizikom krvácania.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami s atriálnou fibriláciou alebo bez nej.
Liek sa neodporúča u pacientov súbežne užívajúcich systémovú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp (SPC, časť 4.5).
Liek sa u pacientov súbežne užívajúcich silné induktory CYP3A4 a P-gp neodporúča užívať/má užívať s opatrnosťou v závislosti od indikácie (SPC, časť 4.5).
Súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek ovplyvňuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas, INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sislaf 5 mg

Sislaf 5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie