Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie v domácom prostredí. Po posúdení a odporučení ošetrujúceho lekára sa pacient môže rozhodnúť pre podanie infúzie v domácom prostredí. Infúzie v domácom prostredí má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

Dospelí pacienti

Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH)
Dávkovací režim sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Úvodná fáza: 600 mg podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie 1x týždenne počas prvých 4 týždňov.
Udržiavacia fáza: 900 mg podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie počas 5. týždňa, potom nasleduje 900 mg podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní.

Atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS), refraktérna generalizovaná myasténia gravis (gMG) a neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (NMOSD)
Dávkovací režim sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Úvodná fáza: 900 mg podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov.
Udržiavacia fáza: 1 200 mg podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie počas 5. týždňa, potom nasleduje 1 200 mg lieku podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní.

Ak sa u pacientov s refraktérnou gMG po 12 týždňoch liečby nedostaví klinické zlepšenie, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Pediatrická populácia s PNH, aHUS alebo refraktérnou gMG

Pacienti s hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Pacienti s hmotnosťou 30 kg až menej ako 40 kg: 600 mg týždenne prvé 2 týždne, 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne
Pacienti s hmotnosťou 20 kg až menej ako 30 kg: 600 mg týždenne prvé 2 týždne, 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne
Pacienti s hmotnosťou 10 kg až menej ako 20 kg: jednorazová dávka 600 mg v 1. týždni, 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 2 týždne
Pacienti s hmotnosťou 5 kg až menej ako 10 kg: jednorazová dávka 300 mg v 1. týždni, 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne

V prípade súbežnej plazmaferézy (PP), výmeny plazmy (PE), infúzie čerstvej zmrazenej plazmy (PI) alebo intravenózne podávaným imunoglobulínom (IVIg) sa vyžaduje doplnková dávka lieku podľa tabuliek v SPC časť 4.2.

V liečbe sa odporúča pokračovať počas celého života pacienta, pokiaľ nie je ukončenie liečby klinicky indikované.
Po ukončení liečby PNH je potrebné pacienta sledovať najmenej 8 týždňov kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.

Spôsob použitia

Roztok sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie. Nesmie sa podávať vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Zriedený roztok sa má podávať v priebehu 25 – 45 minút u dospelých a 1 - 4 hodín u pediatrických pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
Pacientov je potrebné sledovať 1 hodinu po podaní infúzie. Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania lieku možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť. Celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Pred podávaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. Ak sa objavia známky prítomnosti častíc alebo zmeny farby, roztok sa nesmie používať.
V domácom prostredí sa odporúča dostupnosť záchrannej liečby reakcií na infúziu alebo anafylaxie.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním je uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie na zabránenie tehotenstva počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek sa má podať tehotnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neskúmal u pacientov s PNH alebo refraktérnou gMG, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov s NMOSD.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené u detí s refraktérnou gMG vo veku menej ako 6 rokov a s NMOSD vo veku menej ako 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Pacienti sa musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred začatím liečby. Nesmie začať u pacientov s nevyliečenou infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis a u pacientov, ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sodík. Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Uchovávajte v chladničke (2– 8°C). Liek v pôvodnom obale môže byť vybratý z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SOLIRIS 1X30ML/300MG CON INF

SOLIRIS 1X30ML/300MG CON INF

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie