Dávkovanie a dávkovacie schémy

Naplneným perom sa podávajú dávky od 0,2 mg do 12 mg liečiva s prírastkami po 0,2 mg (0,01 ml).

Každé naplnené pero umožňuje nastavenie a podávanie dávky predpísanej lekárom.
Dávka sa môže zaokrúhliť nahor a nadol podľa potrieb pacienta po odbornom posúdení lekára.

Deti a dospievajúci od 3 rokov
Odporúčaná dávka: 0,66 mg/kg 1x týždenne.

Pacienti prechádzajúci z dennej liečby rastovým hormónom
Začiatočná dávka: 0,66 mg/kg 1x týždenne v deň nasledujúci po poslednej dennej injekcii.

Úprava dávky
Dávka sa môže upraviť podľa rýchlosti rastu, nežiaducich reakcií, telesnej hmotnosti a sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Úpravou dávky sa má dosiahnuť skóre smerodajnej odchýlky (SDS) priemernej hladiny IGF-I v normálnom rozsahu, t.j. medzi -2 a +2 (prednostne blízko 0 SDS).
Ak sérové koncentrácie IGF-I presiahli priemernú referenčnú hodnotu pre vek a pohlavie pacienta o viac ako 2 SDS, dávka sa má znížiť o 15 %.

Vynechanie dávky
Liek sa má podať čo najskôr do 3 dní. Ak uplynie viac dní, dávka sa má vynechať.

Zmena dňa podania dávky
Zvolí sa nový deň podania a medzi jednotlivými dávkami sa vynechajú aspoň 3 dni. Dávkovanie pokračuje 1x týždenne.

Vyhodnotenie a ukončenie liečby
Účinnosť a bezpečnosť liečby sa vyhodnocuje v 6 - 12 mesačných intervaloch, počas puberty častejšie.
Liečba sa musí ukončiť, keď:
→ sa preukáže uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
→ pacienti dosiahli alebo sa priblížili k cieľovej telesnej výške, t. j. rýchlosť rastu < 2 cm za rok alebo kostný vek > 14 rokov u dievčat alebo > 16 rokov u chlapcov.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok (injekcia) sa podáva pod kožu (subkutánne) 1x týždenne, rovnaký deň každý týždeň, kedykoľvek počas dňa.
Ak sa musí aplikovať viac injekcií, každá sa podá na iné miesto.

Injekciu podáva pacient alebo opatrovateľ po náležitom zaškolení.
Miesto podania:
→ brucho a stehná
→ ak injekciu podáva opatrovateľ môže ju podať aj do sedacieho svalu alebo hornej časti ramien.
→ sa má po každom podaní zmeniť.

Injekcia sa nepodáva do žily, svalu, kostnatých oblastí, oblastí s modrinami, začervenané, boľavé, stuhnuté a do oblastí, kde sú jazvy alebo kožné ochorenia.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 38.

Upozornenie

Liečbu majú začať a sledovať lekári s odbornou kvalifikáciou a skúsenosťami v diagnostike a liečbe pediatrických pacientov s deficitom rastového hormónu.
Liek sa neodporúča u tehotných žien a žien v reprodukčnom lieku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u novorodencov, dojčiat, detí mladších ako 3 roky.
Liečba sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifyzálnymi rastovými štrbinami.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov nad 65 rokov.
Liek sa neštudoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek nesmú užívať pacienti s vážnym akútnym ochorením (SPC, časť 4.3).
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemizujúcich liekov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa uchováva v chladničke (2 - 8 °C).
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 32 °C) najviac 4 hodiny pri každom podaní injekcie (po 1. použití najviac 5x).
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 28 dní.
Liek obsahuje konzervačnú látku metakrezol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Somatrogon

Somatrogon

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie