Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa môže začať naplnenou injekčnou striekačkou ako s.c. injekcia na prevenciu vzplanutia GPP (pozri SPC lieku v sile 150 mg a 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke) alebo ako i.v. dávka spesolimabu na liečbu vzplanutia GPP.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov (od 40 kg)
Odporúčaná dávka je 900 mg (2 injekčné liekovky po 450 mg).
Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa o 1 týždeň po začiatočnej dávke podať dodatočná 900 mg dávka.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 a < 40 kg
Odporúčaná dávka 450 mg (1 injekčná liekovka).
Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 450 mg dávka. (jedna 450 mg injekčná liekovka).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát je určený len na intravenóznu infúziu.
Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna injekcia („push“) ani ako bolus.

Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa roztok jemne premieša a podáva sa ako nepretržitá intravenózna infúzia intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny „in-line“ filter s nízkou väzbou proteínov (veľkosť pórov 0,2 mikrónov) po dobu 90 minút.
Linka sa musí pred infúziou a po ukončení infúzie prepláchnuť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.
V prípade, že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví, nemá celková doba podávania infúzie (vrátane času zastavenia) prekročiť 180 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Počas prvých dní po pôrode nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Neskôr sa liek môže používať počas dojčenia, ak si to klinický stav vyžaduje. Ak sa liečba prerušila pred posledným trimestrom tehotenstva, dojčenie sa môže začať hneď po pôrode.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich vo veku menej 12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klinicky významne aktívnymi infekciami (napr. aktívna tuberkulóza).
Liek sa na liečbu vzplanutia nemá súbežne podávať v kombinácii s inými druhmi liečby GPP (napr. systémovými imunosupresívami).
Liek sa nemá súbežne podávať so živými očkovacími látkami.
Liek nemá k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s okamžitým, život ohrozujúcim vzplanutím GPP alebo vzplanutím vyžadujúci liečbu na JIS.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pri opätovnej liečbe liekom v prípade následného nového vzplanutia.
Interval medzi očkovaním živou očkovacou látkou a začatím liečby liekom má byť aspoň 4 týždne.
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať po dobu aspoň 16 týždňov po liečbe týmto liekom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená liekovka uchovávať pri teplotách až do 30 °C maximálne 24 hodín, ak sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SPEVIGO 450MG CON INF 2X7,5ML

SPEVIGO 450MG CON INF 2X7,5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie