Dávkovanie a dávkovacie schémy

Podávanie lieku aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení. Pred podaním lieku sa má vyhodnotiť krvný tlak. Po podaní sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).

Veľká depresívna porucha rezistentná na liečbu
Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky. Počas udržiavacej fázy sa má dávkovanie individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.

Dospelí vo veku < 65 rokov

Indukčná fáza (1. až 4. týždeň)
Počiatočná dávka v deň 1 je 56 mg. Následné dávky sú 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne.
Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.

Udržiavacia fáza
5. až 8. týždeň sa podáva 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne. Od 9. týždňa sa podáva 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne.
Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

Dospelí vo veku ≥ 65 rokov

Indukčná fáza (1. až 4. týždeň)
Počiatočná dávka v deň 1 je 28 mg. Následné dávky sú 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg.
Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.

Liek sa neskúmal u starších pacientov ako akútna krátkodobá liečba naliehavého psychiatrického stavu z dôvodu veľkej depresívnej poruchy.

Udržiavacia fáza
5. až 8. týždeň sa podáva 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg.
Od 9. týždňa: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg.
Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.

Akútna krátkodobá liečba naliehavého psychiatrického stavu z dôvodu veľkej depresívnej poruchy
Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov (< 65 rokov) je 84 mg 2x týždenne počas 4 týždňov. Zníženie dávky na 56 mg sa má vykonať na základe znášanlivosti. Po 4 týždňoch liečby liekom sa má pokračovať liečbou perorálnym antidepresívom (AD) podľa klinického posúdenia.

Vynechanie liečebného sedenia/sedení
Pacienti, ktorí vynechajú liečebné sedenie (sedenia) počas prvých 4 týždňov liečby, majú pokračovať vo svojom aktuálnom dávkovacom režime.
U pacientov s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí vynechajú liečebné sedenie počas udržiavacej fázy a majú zhoršujúce sa príznaky depresie, sa má na základe klinického posúdenia zvážiť návrat k predchádzajúcej dávkovacej schéme.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky, riziko abstinenčných príznakov je nízke.

Spôsob použitia

Aerodisperzia v jednorazovom aplikátore je určená len na použitie do nosa. Má si ju podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení. Pacienti musia byť po podaní monitorovaní zdravotníckym pracovníkom (vrátane merania krvného tlaku približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia), kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie.

Keďže niektorí pacienti môžu po podaní pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny.

Aplikátor s nosovou aerodisperziou podáva celkovo 28 mg esketamínu v 2 vstrekoch (1 vstrek do každej nosovej dierky). Aby sa zabránilo stratám, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať. Pri použití viacerých aplikátorov: 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) sa liek podáva s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora. Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky alebo ak pacient kýchne, nemá sa používať ďalší aplikátor.

Upozornenie

Rozhodnutie predpísať liek má urobiť psychiater.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak žena počas liečby otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod.
Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená. Liek sa u detí mladších ako 7 rokov nepoužíva.
Liek sa neskúmal u starších pacientov ako akútna krátkodobá liečba naliehavého psychiatrického stavu z dôvodu veľkej depresívnej poruchy.
Maximálna dávka lieku (84 mg) sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má maximálna dávka 84 mg používať opatrne.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa- Pugha) sa použitie lieku neodporúča.
Použitie lieku sa neskúmalo u pacientov na dialýze.
Liek je kontraindikovaný pri Nedávnom výskyte (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Účinnosť lieku u japonských a čínskych pacientov bola skúmaná, ale nebola stanovená (pozri SPC, časť 5.1).
Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, si ich nemajú podávať počas 1 hodiny pred podaním tohto lieku.
Liek môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania. Osoby s anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti môžu byť vystavené väčšiemu riziku zneužívania a nesprávneho používania lieku.
Súbežné používanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (ako sú benzodiazepíny, opioidy, alkohol) môže zvýšiť sedáciu, a preto sa má pozorne sledovať.
Ak sa používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín) krvný tlak sa má starostlivo monitorovať.
Liek môže spôsobiť ospalosť, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8). Pred podaním lieku majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SPRAVATO 28MG AER NAO

SPRAVATO 28MG AER NAO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie