Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Ložisková psoriáza a psoriatická artritída (PsA)

Úvodná dávka závisí od hmotnosti paceinta:
→ 60-100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Nasledujúca dávka sa podá po 4 týždňoch a potom každých 12 týždňov.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa nepreukázala primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, pacient môže v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčné pero je určené iba na subkutánnu injekciu (pod kožu).
Miestom podania je predná strana stehien, dolná časť brucha (aspoň 5 cm okolo pupka), ak injekciu podáva niekto iný aj zadná strana nadlaktia.
Nepodávať do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo do miest na koži postihnutých psoriázou.
Na každú injekciu sa má použiť iné miesto vpichu.
Perom sa nemá triasť. Pred použitím sa má pero nechať najmenej 30 minút pri izbovej teplote (neohrievať iným spôsobom).

Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Po zaškolení môžu injekciu podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné. Lekár má pacienta naďalej starostlivo sledovať.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 178.

Upozornenie

Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva z dôvodu bezpečnosti (dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené).
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Injekčné pero sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (používa sa iná lieková forma: naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 10 kg na liečbu Crohnovej choroby.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov na liečbu ulceróznej kolitídy.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami (napr. BCG).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Počas liečby sa súbežne môžu podať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku, prípadne bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže často vyvolať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Kryt ihly vnútri spodného krytu naplneného injekčného pera je vyrobený z prírodnej gumy (derivát latexu), čo vyvolať alergickú reakciu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Nezmrazovať.
V prípade potreby sa liek smie uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) až 30 dní v pôvodnom obale. Liek sa už potom nesmie vrátiť do chladničky.
Naplnené injekčné perá nepretrepávať. Prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

STELARA 90MG SOL INJ 1X1ML (PERO

STELARA 90MG SOL INJ 1X1ML (PERO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie