Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.

CROHNOVA CHOROBA

Liečba začína jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.

Dospelí

≤ 55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
> 55 kg až ≤ 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
> 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Pediatrická populácia (s hmotnosťou ≥ 40 kg)

≥ 40 kg až ≤ 55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
> 55 kg až ≤ 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
> 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Po počiatočnej intravenóznej dávke sa podávajú subkutánne injekcie: 90 mg po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár po riedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml, prostredníctvom intravenóznej infúzie do žily na ramene, najmenej počas 1 hodiny.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťou s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia a terapie pre matku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť v liečbe Crohnovej choroby u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou pozornosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami.
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné .
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku alebo bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek možno uchovávať pri izbovej teplote do 25°C jednorazovo maximálne 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Liek možno počas tejto doby 1x vrátiť späť do chladničky, kde už musí byť uchovávaný až do dátumu exspirácie.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

STEQEYMA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

STEQEYMA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie