Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 4 tablety 1x denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.

Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si pacient spomenie. Pacient nesmie užiť 2 dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku. Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.

Úpravy dávky
Majú sa vykonávať v krokoch po 1 tablete. Najnižšia odporúčaná denná dávka je 2 tablety, maximálna denná dávka je 4 tablety.
Odporúčania pre úpravku dávky pri výskyte kožnej reakcie ruka-noha alebo abnormalít funkčných pečeňových
testov sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a 2.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) sa nedá sa odporučiť vhodná dávka.

Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Spôsob použitia

Tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku. Príkladom ľahkého jedla môže byť 1 porcia cereálií, 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju. Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po nej.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Použitie u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu a metastatického kolorektálneho karcinómu nie je relevantné.
Liek sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum).
Nejesť gapefruit.
Ak sa objavia prízanky ovpyvňujúce schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti až do ich odoznenia.
Uchovávať fľašu dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Vysúšadlo uchovávať vo fľaši.
Liek obsahuje sodík a sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

STIVARGA 40 FLM 84

STIVARGA 40 FLM 84

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie