Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka závisí od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť. Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.

DOSPELÍ

Rutinná reverzia
Odporúčaná dávka je 4 mg/kg, ak sa pri odznievaní dosiahnu minimálne 1 - 2 svalové zášklby v režime PTC (post tetanic counts).
Medián času do obnovenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty.
Dávka 2 mg/kg sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T₂.
Medián času do obnovenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 2 minúty.

Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom
Odporúčaná dávka je 16 mg/kg.
Ak sa podá 16 mg/kg sugamadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokurónium-bromidu, možno očakávať medián času obnovenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty.

Opätovné podanie sugamadexu
Po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugamadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg (vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii).

Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po sugamadexe
Minimálna čakacia doba: 5 minút; dávka 1,2 mg/kg rokurónia.
Minimálna čakacia doba: 4 hodiny; dávka 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia.
Ďalšie informácie o opätovnom podaní nervovosvalových blokátorov viď SPC časť 4.4.

Starší pacienti
Odporúča sa dodržať rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
Po podaní sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T₂ bol medián času do obnovenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších osôb (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých osôb (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.

Obézni pacienti vrátane morbídne obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti ≥ 40 kg/m²)
Dávka sa má prispôsobiť aktuálnej telesnej hmotnosti.

DETI (deti od narodenia a dospievajúci do 17 rokov)

Zvyčajná dávka pre pacientov v akomkoľvek veku je 2- 4 mg na kg telesnej hmotnosti.

Rutinná reverzia:
Dávka 4 mg/kg sugamadexu sa odporúča na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom, ak sa pri odznievaní dosiahnu minimálne 1-2 PTC.
Dávka 2 mg/kg sa odporúča na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva intravenózne (i.v.) ako jednorazová bolusová injekcia.
Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných i.v. roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), glukóza 50 mg/ml (5 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukóza 25 mg/ml (2,5 %), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukóza 50 mg/ml (5 %) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9 %).

Infúzna súprava má byť náležite prepláchnutá (napr. 0,9 % chloridom sodným) medzi podaním tohto lieku a iných liekov.

Pre pediatrických pacientov možno tento liek zriediť použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na koncentráciu 10 mg/ml.

Upozornenie

Liek musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Liek sa má tehotným ženám podávať s opatrnosťou.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek môže ovplyvňovať účinnosť hormonálnych kontraceptív. V prípade perorálnych kontraceptív je potrebné postupovať podľa informácii uvedených v PIL kontraceptív pre vynechanie dávky. V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní.
Liek sa môže používať u novorodencov, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (od narodenia do veku 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva použil rokurónium-bromid. Akútna reverzia sa u detí neskúmala.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)).
Liek sa používa s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou.
Liek môže ovplyvniť hemostázu (zvýšené riziko krvácania).
Liek môže ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón progesterón.
Nie sú žiadne údaje na odporúčané použitie lieku na akútnu reverziu po blokáde vyvolanej vekuróniom.
Liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetrónom a ranitidínom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SUGAMMADEX KALCEKS 100MG/ML SOL INJ 10X2ML

SUGAMMADEX KALCEKS 100MG/ML SOL INJ 10X2ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie