Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST)
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka: 50 mg 1x denne počas 4-och po sebe nasledujúcich týždňov.
Nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka: 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Úpravy dávky (všetky indikácie)
Zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg (GIST a MRCC).
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Silné induktory CYP3A4
Dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch:
GIST a MRCC: až na 87,5 mg denne;
pNET: až na 62,5 mg denne.

Silné inhibítory CYP3A4
Dávku sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dávku:
GIST a MRCC: 37,5 mg denne;
pNET: 25 mg denne.

Porucha funkcie obličiek
Úprava úvodnej dávky sa navyžaduje.
Úprava pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa vodou.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas užívania lieku.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Child-Pugha).
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (SPC, časti 4.4 a 4.5).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa pitiu grapefruitovej šťavy.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Počas liečby boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán a osteonekrózy čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože; ďalej tiež suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
U pacientov s cukrovkou sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi (riziko hypoglykémie).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, počas liečby sunitinibom sa môžu vyskytnúť závraty.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly

Sunitinib MSN 50 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie