Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastrointestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka lieku je 50 mg 1x denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg užívaná 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie pNET bola 50 mg denne.

Úprava dávky
Gastrointestinálny stromálny tumor a metastatický karcinóm z obličkových buniek: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti. Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti. Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie bola 50 mg denne.

Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Inhibítory/induktory CYP3A4
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi/inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časť 4.4 a 4.5).
Ak nie je možné, v prípade užívania s induktormmi CYP3A4 bude možno potrebné zvýšiť dávku sunitinibu po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné, v prípade užívania s inhibítormi CYP3A4 bude možno potrebné znížiť dávku sunitinibu na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefriutovou sťavou.

V prípade vynechania dávky sa nesmie podať dodatočná dávka. Zvyčajná predpísaná dávka lieku sa má užiť na nasledujúci deň.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Podávanie pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Child-Pugha) sa neodporúča.
U pacientov sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Ak dôjde k vytvoreniu fistuly, liečba sunitinibom sa má prerušiť.
Počas liečby boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože, suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
Boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste. Pred liečbou je treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
U pacientov s cukrovkou je potrebné pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi.
Neužívať súbežne s prípravkami sobsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže ovplyvniť pozornosť, počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SUNITINIB TEVA 50MG 30CPS DUR

SUNITINIB TEVA 50MG 30CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie