Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastrointestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka lieku je 50 mg 1x denne počas 4-och po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg užívaná 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie pNET bola 50 mg denne.

Úprava dávky
Pre GIST a MRCC: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Pre pNET: môže sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Inhibítory/induktory CYP3A4
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi/inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časť 4.4 a 4.5).
Ak to nie je možné, v prípade užívania s induktormmi CYP3A4 bude možno potrebné zvýšiť dávku sunitinibu po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak to nie je možné, v prípade užívania s inhibítormi CYP3A4 bude možno potrebné znížiť dávku sunitinibu na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Porucha funkcie obličiek
Pri úvodnej dávke sa úprava dávky nevyžaduje, pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri SPC, časť 5.2).

Vynechanie dávky
Pacientovi sa nesmie podať dodatočná dávka, ale má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla.

Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy počas liečby.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Pacientka musí byť poučená o možnom riziku pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas užívania sunitinibu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu. Liečba sunitinibom môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha.
Počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože. Medzi ďalšie možné účinky patrí suchosť, zhrubnutie alebo popraskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach a chodidlách nôh.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán a osteonekrózy čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou sunitinibom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
U pacientov, u ktorých sa rozvinie nevysvetliteľná letargia alebo zmenený mentálny stav, sa má zmerať hladina amoniaku a má sa začať s príslušnou liečbou.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (možný výskyt závratov).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sunitinib Vipharm 12,5 mg

Sunitinib Vipharm 12,5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie