Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastrointestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka: 50 mg 1x denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby), v 6-týždňových cykloch (schéma 4/2).
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka: 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie pNET bola 50 mg denne.

Úprava dávky

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Silné induktory CYP3A4
Dávku bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch:
GIST a MRCC → až na 87,5 mg denne;
pNET → až na 62,5 mg denne.

Silné inhibítory CYP3A4
Dávky bude možno potrebné znížiť na minimálnu dávku:
GIST a MRCC → 37,5 mg denne;
pNET → 25 mg denne.

Porucha funkcie obličiek
Úvodná dávka nevyžaduje úpravu, nasledujúce podania majú byť založené na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla.

Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy počas liečby.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha.
Liek môže spôsobiť depigmentáciu vlasov alebo kože, suchosť, zhrubnutie/praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážku na dlaniach rúk a chodidlách nôh (zmeny sú reverzibilné).
Liek môže spôsobiť predĺženie QT-intervalu.
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť zhoršené hojenie rán a osteonekrózu čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (možný výskyt závratov).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Sunitinib Vipharm 12,5 mg

Sunitinib Vipharm 12,5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie