Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4-och po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Úpravy dávky
Zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg (GIST a MRCC).
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Silné inhibítory/induktory CYP3A4
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Porucha funkcie obličiek
Úprava úvodnej dávky sa navyžaduje.
Úprava pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a schopnosti tolerovať liek.

Ak sa vynechá dávka, nesmie sa podať dodatočná dávka. Má sa užiť zvyčajná predpísaná dávka na nasledujúci deň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.

Upozornenie

Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ak sa používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby sunitinibom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby sunitinibom používali účinnú antikoncepciu.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie. U pacientov s nefrotickým syndrómom treba liečbu ukončiť.
Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) sa neodporúča.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože a ďalšie kožné prejavy (suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh).
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5). Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Súbežne s liečbou sa nemajú konzumovať grepy a grapefruitová šťava, ani konzumovať prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán a osteonekrózy čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou sunitinibom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
U pacientov, u ktorých sa rozvinie nevysvetliteľná letargia alebo zmenený mentálny stav (nedostatok energie, zmätenosť, spavosť), sa má zmerať hladina amoniaku a má sa začať s príslušnou liečbou (ak sa potvrdí hyperamonemická encefalopatia).
Ak sú prítomné príznaky pankreatitídy, sunitinib sa má pacientom vysadiť a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek môže vyvolať závraty (s veľmi častou frekvenciou výskytu), vtedy nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SUTENT 12,5 MG 30 CPS DUR

SUTENT 12,5 MG 30 CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie