Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovací režim sa určí individuálne podľa závažnosti bolesti, predošlej skúsenosti s liečbou a možnosti sledovať pacienta.
Pred začatím liečby sa s pacientom dohodne stratégia liečby (trvanie, ciele a plán ukončenia).

Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie bolesť zmierňujúce dávky.

DOSPELÍ

Začiatok liečby: 50 mg každých 4 - 6 hodín.
Zvyčajné dávky: 50 mg (2,5 ml), 75 mg (3,75 ml) alebo 100 mg (5 ml) každých 4 - 6 hodín.
Ak v prvý deň nedošlo k úľave od bolesti, môže sa podať ďalšia dávka už 1 hodinu po úvodnej dávke.
Dávka sa má potom individuálne titrovať až do dosiahnutia primeranej analgézie.
Tabuľka na výpočet dávky je uvedená v SPC (časť 4.2).

Po dosiahnutí účinnej analgézie bez netolerovateľných nežiaducich účinkov, sa má zvážiť prechod na liečbu formami s predĺženým uvoľňovaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Začiatok liečby: 25 mg každých 8 hodín.
Na začiatku liečby sa neodporúča denná dávka vyššia ako 150 mg.
Pri ďalšej liečbe sa má skrátiť alebo predĺžiť dávkovací interval.

DETSKÁ POPULÁCIA

Deti od 2 až menej ako 18 rokov (nad 16 kg)
Odporúčaná jednorazová dávka: 1,25 mg/kg každé 4 hodiny.
Maximálna denná dávka: 7,5 mg/kg (≙ 6 x jednorazová dávka).
Odporučenie dávkovania pre deti s hmotnosťou vyššou ako 16 kg je uvedené v tabuľke v SPC (časť 4.2).

Maximálna dávka pre deti a dospievajúcich s vysokým BMI nesmie presiahnuť vypočítanú maximálnu dávku pre telesnú hmotnosť s percentilom 97,5 pre daný vek.

Po zmiernení akútnej bolesti možno postupom času zvážiť zníženie dávky.

DĹŽKA A UKONČENIE LIEČBY

Liek sa nesmie užívať dlhšie, ako je potrebné.
Pokračovanie v liečbe (dlhšie ako 3 dni) sa musí pravidelne vyhodnocovať.
Ukončenie liečby: Odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa podáva v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od jedla, neriedený alebo riedený vo vode alebo v akomkoľvek nealkoholickom nápoji (vypije sa celý objem pripraveného roztoku).

Balenie obsahuje pipetu a adaptér na dávkovanie.
Podávať sa môže aj pomocou nazogastrickej hadičky vyrobenej z polyuretánu, silikónu alebo polyvinylchloridu.
Deťom sa roztok podáva iba v nemocnici.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 5.

Upozornenie

Liek je určený na stavy akútnej bolesti.
Liek sa má používať počas tehotenstva len ak potenciálny prínos zdôvodňuje možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča u žien v čase pôrodu alebo tesne pred prvou dobou pôrodnou a pôrodom.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 2 rokov.
Liek sa neodporúča deťom s hmotnosťou 16 kg alebo nižšou.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s poškodenými respiračnými funkciami.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s rizikom vzniku záchvatov.
Liek môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom.
Pri opakovanom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha používania opioidov (OUD).
Liek môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (najmä na začiatku liečby, pri zmene dávky, v kombinácii s alkoholom alebo s liekmi s tlmivým účinkom). Pacienti majú byť upozornení, či môžu vykonávať tieto činnosti.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu ovplyvniť účinok lieku.
Nepiť alkohol.
Po prvom otvorení sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.
Liek obsahuje sukralózu, propylénglykol a benzoát sodný.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tapentadol

Tapentadol

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie