Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s liečbou a možnosti sledovať pacienta.

Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie bolesť zmierňujúce dávky.

DOSPELÍ

Začiatok liečby: 50 mg každých 4 - 6 hodín.
Zvyčajné dávky: 50 mg (2,5 ml), 75 mg (3,75 ml) alebo 100 mg (5 ml) každých 4 - 6 hodín.
1. deň podávania sa môže užiť dodatočná dávka 1 hodinu po začiatočnej dávke, ak sa nedosiahla úľava od bolesti.
Dávka sa má potom individuálne titrovať až do dosiahnutia primeranej analgézie.
Tabuľka na výpočet dávky je uvedená v SPC (časť 4.2).

Po dosiahnutí účinnej analgézie bez netolerovateľných nežiaducich účinkov, sa má zvážiť prechod na liečbu formami s predĺženým uvoľňovaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Začiatok liečby: 25 mg každých 8 hodín.
Na začiatku liečby sa neodporúča denná dávka vyššia ako 150 mg.
Pri ďalšej liečbe sa má skrátiť alebo predĺžiť dávkovací interval.

DETSKÁ POPULÁCIA

Deti od 2 až menej ako 18 rokov (nad 16 kg)
Odporúčaná jednorazová dávka: 1,25 mg/kg každé 4 hodiny.
Maximálna denná dávka: 7,5 mg/kg (≙ 6 x jednorazová dávka).
Odporučenie dávkovania pre deti s hmotnosťou vyššou ako 16 kg je uvedené v tabuľke v SPC (časť 4.2).

Maximálna dávka pre deti a dospievajúcich s vysokým BMI nesmie presiahnuť vypočítanú maximálnu dávku pre telesnú hmotnosť s percentilom 97,5 pre daný vek.

Po zmiernení akútnej bolesti možno postupom času zvážiť zníženie dávky.

DĹŽKA A UKONČENIE LIEČBY

Liek je určený na krátkodobú liečbu.
Pokračovanie v liečbe (dlhšie ako 3 dni) sa musí pravidelne vyhodnocovať.
Ukončenie liečby: Odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa môže užívať nezávisle od jedla, neriedený alebo riedený vo vode alebo v akomkoľvek nealkoholickom nápoji (vypije sa celý objem pripraveného roztoku).

V balení je dostupná pipeta na dávkovanie s priloženým adaptérom.
Podávať sa môže aj pomocou nazogastrickej hadičky vyrobenej z polyuretánu, silikónu alebo polyvinylchloridu.
Deťom sa roztok podáva iba v nemocnici.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 5.

Upozornenie

Liek je určený na stavy akútnej bolesti.
Liek sa má používať počas tehotenstva len ak potenciálny prínos zdôvodňuje možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča u žien v čase pôrodu alebo tesne pred prvou dobou pôrodnou a pôrodom.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí vo veku do 2 rokov.
Liek sa neodporúča deťom s telesnou hmotnosťou 16 kg alebo nižšou.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s poškodenými respiračnými funkciami.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s rizikom vzniku záchvatov.
Liek môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom.
Pri opakovanom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha používania opioidov (OUD).
Liek môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu ovplyvniť účinok lieku.
Nepiť alkohol.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení fľašky sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.
Liek obsahuje propylénglykol a benzoát sodný.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tapentadol

Tapentadol

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie