Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s liečbou a možnosti sledovať pacienta.

Dospelí:
Liečba sa má začať jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu, ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín.
1. deň podávania sa môže užiť dodatočná dávka 1 hodinu po začiatočnej dávke, ak sa nedosiahla úľava od bolesti. Dávka sa má potom pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára individuálne titrovať na úroveň, ktorá poskytuje primeranú analgéziu pri minimálnych nežiaducich účinkoch. Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu 1. deň liečby a udržiavacie denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu sa neodporúčajú.
Odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.

Tabuľka na výpočet dávky:

Predpísaná jednorazová dávka tapentadolu	Objem (ml), ktorý sa má podať
25 mg	1,25 ml
50 mg	2,5 ml
75 mg	3,75 ml
100 mg	5 ml

Porucha funkcie pečene:
Liečba sa má začať dávkou 25 mg tapentadolu a nemá sa podávať častejšie ako 1x každých 8 hodín. Na začiatku liečby sa neodporúča denná dávka vyššia ako jedna 150 mg tapentadolu. Pri ďalšej liečbe sa udržanie analgetického účinku pri prijateľnej znášanlivosti dosahuje skrátením alebo predĺžením dávkovacieho intervalu.

Pediatrická populácia:
Použitie u detí je obmedzené na použitie v nemocnici.

Pre deti a dospievajúcich od 2 rokov až po mladších ako 18 rokov je odporúčaná jednorazová dávka 1,25 mg na kg telesnej hmotnosti každé 4 hodiny. Maximálna dávka na deň je 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti (≙ 6 x jednorazová dávka). Maximálna dávka pre deti a dospievajúcich s vysokým BMI (index telesnej hmotnosti) nesmie presiahnuť vypočítanú maximálnu dávku pre telesnú hmotnosť s percentilom 97,5 pre daný vek.
Po zmiernení akútnej bolesti možno postupom času zvážiť zníženie dávky. U detí nemá trvanie liečby presiahnuť 3 dni.

Odporučenie dávkovania pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 16 kg sa nachádza v Tabuľke B v SPC časť 4.2.

Spôsob použitia
Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla neriedený alebo riedený vo vode alebo v akomkoľvek nealkoholickom nápoji. V balení je dostupná pipeta na dávkovanie s priloženým adaptérom, ktorá sa odporúča používať na natiahnutie presného potrebného objemu z fľašky, ktorý bude zodpovedať predpísanej jednorazovej dávke tapentadolu.

Perorálny roztok sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky vyrobenej z polyuretánu, silikónu alebo polyvinylchloridu.

Upozornenie
Liek sa má používať počas tehotenstva len ak potenciálny prínos zdôvodňuje možné riziko pre plod. Použitie u žien v čase pôrodu alebo tesne pred prvou dobou pôrodnou a pôrodom sa neodporúča.
V prípade že sa liek užíval počas tehotenstva dlhšie obdobie, môže u novorodenca vyvolať príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, je treba ich rozpoznať a liečiť.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí vo veku do 2 rokov.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene sa použitie lieku neodporúča.
U detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek a pečene sa liek neštudoval, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou intoxikáciou alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami alebo psychotropnými liekmi, s akútnou alebo ťažkou bronchiálnou astmou, u pacientov so signifikantnou respiračnou depresiou a u každého pacienta, ktorý má alebo je podozrenie, že má paralytický ileus.
Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce. Lekára treba informovať ak užívate gabapentín a pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržať odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Potrebné obrátiť sa na lekára v prípade: výskytu závislosti od drog alebo závislosti od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog (u pacienta alebo člena rodiny - rodič, súrodenec), fajčenia, alebo sa vyskytnú problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo výskyte duševného ochorenia.
Liek môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poranením hlavy a nádormi mozgu.
Liek môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom. Ak sa vyskytnú príznaky (prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa) treba sa obrátiť na lekára, ktorý môže zvážiť zníženie dávky.
Na liek môže vzniknúť závislosť alebo návyk. Po náhlom ukončení liečby tapentadolom sa môžu objaviť príznaky z vysadenia lieku a opätovný výskyt problémov.
Opakované užívanie opioidových liekov proti bolesti môže viesť k závislosti a zneužívaniu, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie
Liek obsahuje propylénglykol, benzoát sodný a sodík.
Po prvom otvorení fľašky sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tapentadol p.o. 20 mg/ml

Tapentadol p.o. 20 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie