Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Liek sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapiou temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).

Súbežná fáza
Podáva sa v dávke 75 mg/m² denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie lieku oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
V podávaní možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky podmienky uvedené v SPC časť 4.2.

Fáza monoterapie
4 týždne po ukončení súbežnej fázy sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² 1x denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak sú splnené podmienky uvedené v SPC časť 4.2.
Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch. Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3 uvedených v SPC časť 4.2.

Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa Tabuľky 3 v SPC časť 4.2..

Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Liečebný cyklus trvá 28 dní. Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² 1x denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
U pacientov, ktorí sa predtým liečili chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m² 1x denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² 1x denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú 1x denne nalačno, napr. najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Pehltajú sa vcelku a zapijú sa pohárom vody. Nemajú sa otvárať alebo hrzť.
Keď sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nepodáva.

Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Upozornenie

Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú narábať s týmto liekom.
Liek má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám. Ak sa musí uvažovať o použití v tehotenstve, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod. Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu.
Nie je známe, či liečivo vylučuje do materského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby prerušiť.
Muži majú byť upozornení, aby počas 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky nesplodili dieťa a tiež ich treba informovať o možnosti konzervácie spermy zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Starším pacientom sa má pri podaní lieku venovať zvláštna starostlivosť.
Nie sú dostupné údaje o podávaní lieku pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek. Ak sa však liek podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
U všetkých pacientov sa majú vykonať vyšetrenia funkcie pečene pred začatím liečby, po každom liečebnom cykle a pri 42-dňovom liečebnom cykle aj v jeho polovici.
Počas liečby sa má 22. deň vyšetriť úplný krvný obraz (21 dní od prvej dávky TMZ).
LIek je kontraindikovaný pri závažnej myelosupresii.
Liek má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitívna reakcia vo frekvencii výskytu menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek obsahuje laktózu.
Liek v sile 20 mg obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Temozolomid

Temozolomid

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie