Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
→ Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg teriflunomidu 1x denne. Tento liek nemá deliacu ryhu, pre podanie tejto dávky je potrebné použiť iné lieky v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg teriflunomidu) 1x denne.

Prechod na liečbu teriflunomidom alebo na inú liečbu
Pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu teriflunomidom má postupovať opatrne, pri okamžitom začatí liečby teriflunomidom môže ešte 2-3 mesiace dochádzať k súbežnej expozícii a účinku.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby (vylúčenie fingolimodu z obehu), a obdobie 1 až 2 mesiace na normalizáciu počtu lymfocytov. Pri začatí liečby teriflunomidom v tomto období je potrebné postupovať opatrne.

Postup zrýchlenej eliminácie
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno postup zrýchlenej eliminácie použiť kedykoľvek po ukončení podávania.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, majú po ukončení liečby užívať:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Ak je potrebné z dôvodov tolerancie, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe.

Po ukončení jedného z postupov zrýchlenej eliminácie je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň kedykoľvek počas dňa.
Nezapíjať čajom z ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek na liečbu depresie).

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy plánujúce otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúčajú sa alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov.
Liek nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri podozrení na poškodenie pečene sa má liečba ukončiť a má sa zvážiť vymývací postup. Ak sa potvrdí zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (väčšie ako 3-násobok ULN), liečba sa má ukončiť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Ak sa objavia príznaky pankreatitídy (bolesti v oblasti brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie), treba informovať lekára. Ak sa potvrdí, má sa liečba prerušiť a začať zrýchlený vymývací postup.
Počas liečby sa nemajú používať živé atentuované vakcíny.
Liek sa má používať opatrne v kombinácii s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty.
Počas liečby môže dôjsť k zmene laboratórnych hodnôt (anémia, zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek, zvýšenie kreatínfosfokinázy).
Ak liek u pacienta spôsobuje závraty, nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje hliníkový lak červene Allura AC (E129), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TEREBYO 14MG 28TBL FLM

TEREBYO 14MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie