Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Deti a dospievajúci (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Detskí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
Detskí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg 1x denne. Liek je k dispozícii v nižšej sile zabezpečujúcej uvedenú odporúčanú dávku.

Liek sa nemá prestať užívať ani sa nemá meniť dávkovanie bez odporučenia lekára.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie, každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť trochou vody. Liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l. Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l (viac v SPC 4.6).
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, je použitie kontraindikované.
Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Pred začatím a počas liečby teriflunomidom sa musí posúdiť nasledovné: krvný tlak; alanínaminotransferáza (ALT/SGPT); celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (počas liečby na základe znakov a príznakov, napr. infekcií).
Liečba sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom a zvážiť vymývací postup.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby odložiť až do jej vyliečenia.
Ak sa vyskytnú kožné a/alebo sliznicové reakcie s podozrením na ťažké generalizované kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza – Lyellov syndróm), liečba teriflunomidom a akákoľvek iná pridružená liečba sa musí ukončiť a okamžite sa musí začať vymývací postup (viď SPC časť 4.9)
Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Počas liečby sa majú používať niektoré lieky používať opatrne alebo dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky (SPC časť 4.5).
Liek môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a reagovať, ak by vplýval týmto na pozornosť, treba sa vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
U pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu, sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti s neznášanlivosťou laktózy, deficitom laktázy nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Teriflunomid p.o. 14 mg (28 ks)

Teriflunomid p.o. 14 mg (28 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie