Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Deti (10 rokov a viac)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
> 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
≤ 40 kg: 7 mg 1x denne.
Pre podanie dávky 7 mg je potrebné použiť iné lieky v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Prechod na liečbu teriflunomidom alebo z teriflunomidu na inú liečbu
Z liečby natalizumabom na liečbu teriflunomidom → Má sa postupovať opatrne, pri okamžitom začatí liečby teriflunomidom môže ešte 2-3 mesiace dochádzať k súbežnej expozícii a účinku.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby (vylúčenie fingolimodu z obehu), a obdobie 1 až 2 mesiace na normalizáciu počtu lymfocytov. Pri začatí liečby teriflunomidom v tomto období je potrebné postupovať opatrne.

Postup zrýchlenej eliminácie
Možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania lieku:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Ak je potrebné z dôvodov tolerancie, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe.
Po ukončení 1 z vymývacích postupov je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.

O dĺžke liečby a úprave dávky rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať nezávisle od jedla, každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy užívajúce liek a plánujúce tehotenstvo, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup (pozri SPC, časti 4.6 a 5.2).
Počas vymývacieho postupu nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Mladé dievčatá a/alebo ich rodičia/opatrovatelia majú kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak dievča liečené týmto liekom dostane 1. menštruáciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 10 rokov.
Liek sa má používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
U pacientov treba dôsledne monitorovať prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Pred začiatkom liečby a pravidelne počas nej sa krvný tlak musí kontrolovať, keďže môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
V prípade potreby sa môže zvážiť vymývací postup, ktorý možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania lieku
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby odložiť až do jej vyliečenia.
Liek sa nesmie používať v kombinácii so živými atenuovanými vakcínami.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade nežiaducich reakcií (napr. závrat) sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Liek obsahuje červeň Allura AC (E 129), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Teriflunomid Teva B.V. 14 mg

Teriflunomid Teva B.V. 14 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie