Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 14 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
> 40 kg: 14 mg 1x denne.
≤ 40 kg: 7 mg 1x denne.
Pre podanie dávky 7 mg je potrebné použiť iné lieky v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Prechod na liečbu teriflunomidom alebo z teriflunomidu na inú liečbu
Z liečby natalizumabom na liečbu teriflunomidom → má sa postupovať opatrne, pri okamžitom začatí liečby teriflunomidom môže ešte 2-3 mesiace dochádzať k súbežnej expozícii a účinku.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby (vylúčenie fingolimodu z obehu), a obdobie 1 až 2 mesiace na normalizáciu počtu lymfocytov. Pri začatí liečby teriflunomidom v tomto období je potrebné postupovať opatrne.

Vymývací postup
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno vymývací postup použiť kedykoľvek po ukončení podávania:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Po ukončení jedného z vymývacích postupov je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň, kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla, celé a zapijú sa trochou vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas postupu zrýchlenej eliminácie sa majú používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Ak dievča liečené týmto liekom dostane 1. menštruáciu, je potrebné kontaktovať ošetrujúceho lekára.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnými stavmi imunodeficiencie, napr. AIDS.
Počas liečby sa nesmú používať živé atenuované vakcíny.
Počas liečby sa môžu potenciálne vyskytnúť kožné vredy a zhoršené hojenie rán. Ak je to potrebné, má sa využiť vymývací postup.
Liek sa má užívať opatrne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty (SPC, časť 4.4).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa ale vyskytnú nežiaduce rekacie (napr. závrat), pacienti sa musia vyhnúť vedeniu motorových vozidiel, riadeniu bicykla a obsluhe strojov.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov konzumujúcich veľké množstvá alkoholu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TERIFLUNOMIDE MYLAN 14MG 28TBL FLM

TERIFLUNOMIDE MYLAN 14MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie