Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 14 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
> 40 kg: 14 mg 1x denne.
≤ 40 kg: 7 mg 1x denne.

Na podanie nižšej dávky ako 14 mg sa má použiť iný liek s obsahom teriflunomidu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie. Majú sa prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku (popísaný v SPC časť 4.6), aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu lieku nie je zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 10 rokov.
Liek nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť používaniu živých atenuovaných vakcín.
Silné induktory CYP (aj ľubovník bodkovaný) sa majú počas liečby používať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných hepatotoxických liekov alebo konzumácia veľkého množstva alkoholu môže viesť k vyššiemu riziku zvýšených pečeňových enzýmov.
Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacienti sa musia vyhnúť vedeniu motorových vozidiel, riadeniu bicykla a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14MG 28TBL FLM

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie