Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ampulka/liekovka sa podáva každých 10-14 týždňov.

Začiatok liečby:
Pred začiatkom a počas iniciácie liečby sa majú stanoviť hladiny testosterónu v sére. V závislosti od hladiny testosterónu v sére a klinických príznakov je možné prvý interval injekčnej aplikácie skrátiť na minimum, t.j. 6 týždňov v porovnaní s odporúčaným rozsahom 10-14 týždňov pre udržiavaciu liečbu.

Udržiavacia liečba a individuálne prispôsobenie liečby:
Interval injekčnej aplikácie má byť v odporúčanom rozsahu 10-14 týždňov. Počas udržiavacej liečby sa vyžaduje dôkladné sledovanie hladiny testosterónu v sére. Hladiny v sére pod normálnym rozsahom indikujú potrebu kratšieho injekčného intervalu. V prípade vysokých hladín v sére je možné zvážiť predĺženie injekčného intervalu.

Spôsob použitia

Roztok je určený na výlučne intramuskulárne použitie.Je potrebné ho použitím vizuálne skontrolovať, použiť sa môžu iba číre roztoky bez akýchkoľvek častíc. Ak sa liek uchováva pri chladnej teplote, pred použitím sa má uviesť na izbovú alebo telesnú teplotu. Aby sa na otvorenie ampulky nemusel použiť pilník, je na jej hrdle pod farebným bodom označená ryha. Pred otvorením je potrebné zabezpečiť, aby tekutina z vrchnej časti ampulky stiekla dolu do spodnej časti ampulky. Na otvorenie sa majú použiť obe ruky; jednou rukou sa prichytí spodná časť ampulky a druhou rukou sa odlomí vrchná časť smerom dozadu od farebného bodu.
Obsah liekovky sa má podať intramuskulárne okamžite po natiahnutí do striekačky. Injekcie sa musia podávať veľmi pomaly (viac ako 2 minúty). Pri aplikácii hlboko do gluteálneho svalu je potrebné postupovať opatrne a dodržiavať zvyčajné preventívne opatrenia týkajúce sa intramuskulárnej aplikácie. Obzvlášť treba dávať pozor, aby nedošlo k intravazálnej injekčnej aplikácii.

Upozornenie

U žien je liek kontraindikovaný.
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich a nebol klinicky hodnotený u mužov mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania lieku.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má liek používať obozretne.
Použitie lieku je kontraindikované u pacientov s existujúcimi nádormi pečene alebo ich výskytom v minulosti.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene treba testosterónovú substitučnú liečbu používať obozretne.
Liek je kontraindikovaný pri androgén-dependentným karcinómom prostaty alebo mužskej prsnej žľazy.
Substitučná liečba testosterónom môže reverzibilne redukovať spermatogenézu.
Niektoré klinické príznaky (napríklad podráždenosť, nervozita, prírastok hmotnosti, dlhotrvajúce alebo časté erekcie) môžu signalizovať nadmernú dávku androgénu vyžadujúcu jej upravenie.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenia štítnej žľazy), preto má pacient pred vyšetrením informovať lekára o užívaní lieku.
Športovcov podstupujúcich testosterónovú substitučnú liečbu pri primárnom alebo sekundárnom mužskom hypogonadizme treba upozorniť, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Testosteron parent. undekanoat

Testosteron parent. undekanoat

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie