Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Akútna myeloblastová leukémia
Odporúčaná dávka: 2 tablety (2 x 250 mg) 1x denne užívaná 1. – 28. deň každého cyklu.
Liek sa má začať podávať v 1. deň 1. cyklu v kombinácii s azacitidínom (75 mg/m² plochy povrchu tela, i.v. alebo s.c, 1x denne v 1. – 7. deň každého 28-dňového cyklu). V 1. cykle liečby azacitidínom má byť podaná 100 % dávka.
Odporúča sa liečba pacientov trvajúca najmenej 6 cyklov.
Liečba má pokračovať, kým je pozorovaný jej klinický prínos alebo kým ju pacient neprestane tolerovať.

Cholangiokarcinóm
Odporúčaná dávka: 2 tablety (2 x 250 mg) 1x denne.
Liečba má pokračovať, kým je pozorovaný jej klinický prínos alebo kým ju pacient neprestane tolerovať.

O podávaní rozhoduje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne približne v rovnakom čase každý deň.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Nazapíjať grapefruitovou šťavou ani ľubovníkovým čajom.
Pacienti nemajú nič konzumovať 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití tabliet.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
Lie sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku a muži s partnerkou v reprodukčnom veku majú počas liečby liekom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek môže znižovať systémové koncentrácie hormonálnej antikoncepcie; odporúča sa súbežné používanie bariérovej antikoncepcie (SPC, časti 4.5 a 4.6).
Počas liečby liekom a najmenej počas 1 mesiaca po poslednej dávke je potrebné prerušiť dojčenie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku ˂ 18 rokov.
Liek sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR ˂ 30 ml/min/1,73 m²) používať opatrne a za starostlivého monitorovania.
Liek sa má u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) používať opatrne.
Liek sa má u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughove triedy B a C) používať opatrne a za starostlivého monitorovania.
Liek môže predlžovať QTc interval (SPC, časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú hladinu albumínu pod normálnym rozmedzím alebo majú podváhu.
Liek sa nesmie podávať súbežne so silnými induktormi CPY3A4, vrátane rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (SPC, časť 4.5).
Pacienti sa majú počas liečby vyhýbať konzumácii grapefruitu a grapefruitovej šťavy (SPC, časť 4.5).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa objavila únava a závrat, čo sa má zvážiť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Balenie vo fľaši obsahuje silikagélové vysúšadlo. Neprehltnúť!
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety

Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie