Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním lieku sa podáva lymfodeplečná chemoterapia a premedikácia.
Pokyny a dávkovanie sú uvedené v SPC (časť 4.2).

B - bunková ALL (deti a mladí dospelí ≤ 25 rokov)
Hmotnosť ≤ 50 kg: 0,2 - 5,0 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti.
Hmotnosť > 50 kg: 0,1 - 2,5 × 108 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek

DLBCL a FL (dospelí)
Odporúčaná dávka: 0,6 - 6 × 10⁸ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek.

Liek je určený na jednorazovú liečbu.

Spôsob použitia

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily) obvykle menej ako hodinu.

Pacienti musia byť počas prvého týždňa po podaní infúzie monitorovaní 2-3x alebo častejšie a zostať v blízkosti nemocnice (vzdialenosť do 2 hodín), kde boli liečení, najmenej 4 týždne po podaní.

Podrobné pokyny na prípravu, podanie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek je určený na autológne použitie (pre konkrétneho pacienta) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liečbu má viesť zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít a školením na podávanie a liečbu týmto liekom.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Dojčenie sa má po podaní lieku prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek má obmedzené údaje o použití u detí mladších ako 3 roky v indikácii B-bunková ALL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov v indikáciách DLBCL a FL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov.
Neodporúča sa, aby pacienti dostali liek počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnou nezvládnutou infekciou, kým nevymizne.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Ako preventívne opatrenie sa neodporúča očkovať živými očkovacími látkami najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a do imunitného zotavenia po liečbe.
Po liečbe týmto liekom môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu HIV poskytnúť falošne pozitívny výsledok.
Pacienti sa musia sa vyhnúť vedeniu vozidiel, obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov 8 týždňov po podaní lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať a transportovať pri ≤ -120°C (napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie v plynnej fáze tekutého dusíka).
Liek nerozmrazovať, pokiaľ nie je pripravený na použitie. Rozmrazený liek sa nesmie znovu zmraziť.
Liek obsahuje 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40 na injekciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tizagenlekleucel

Tizagenlekleucel

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie