Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída (RA), psoriatická artritída (PsA) a ankylozujúca spondylitída (AS)
Odporúčaná dávka: 5 mg 2x denne.
Táto dávka sa nesmie v prípade PA a PsA prekročiť.

Liečba 5 mg filmom obalenými tabletami 2x denne a 11 mg tabletou s predĺženým uvoľňovaním 1x denne môžu byť medzi sebou zamenené ďalší deň po poslednej dávke ktorejkoľvek z tabliet.

Ulcerózna kolitída (UC)

→ Indukčná liečba
Odporúčaná dávka: 10 mg 2x denne počas 8 týždňov.
Pri neadekvátnom prínose liečby do 8. týždňa sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov); nasledovať udržiavacia liečba 5 mg 2x denne.
Indukčná liečba bez dôkazu o jej prínose sa má prerušiť do 16. týždňa.

→ Udržiavacia liečba
Odporúčaná dávka: 5 mg 2x denne.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka potrebná na udržanie odpovede.
Ak dôjde k zníženiu odpovede na dávku 5 mg 2x denne a pacient neodpovedá na alternatívne možnosti liečby, je možné zvážiť dávku 10 mg 2x denne u pacientov bez zvýšeného rizika VTE, MACE a malignít (pozri SPC, časť 4.4).
U pacientov so zvýšeným rizikom sa dávka 10 mg 2x denne neodporúča okrem prípadov, keď nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatívna liečba.
10 mg 2x sa má používať v udržiavacej liečbe najkratšiu možnú dobu.

→ Opakovaná liečba
Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby.
Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu dávkou 10 mg 2x denne.
Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov.

DETI OD 2 ROKOV

Polyartikulárna JIA a juvenilná PsA
Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
10 kg až < 20 kg: 3,2 ml roztoku (3,2 mg) 2x denne,
20 kg až < 40 kg: 4 ml roztoku (4 mg) 2x denne,
od 40 kg: 5 ml roztoku (5 mg) 2x denne.
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 40 kg musia použiť perorálny roztok.
Pacienti s hmotnosťou ≥ 40 kg môžu prejsť na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety 2x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s laboratórnymi abnormalitami
Úpravy dávkovania podľa jednotlivých typov abnormalít sú uvedené v Tabuľkách 3, 4 a 5 v SPC (časť 4.2).
Podľa závažnosti abnormalít môže byť potrebné dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby.

Pacienti súbežné užívajúci stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 a/alebo silné inhibítory CYP2C19
Dávkovanie 10 mg 2x denne znížiť na 5 mg 2x denne.
Dávkovanie 5 mg 2x denne znížiť na 5 mg 1x denne.

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B)
Dávkovanie 10 mg 2x denne znížiť na 5 mg 2x denne.
Dávkovanie 5 mg 2x denne znížiť na 5 mg 1x denne.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) a pacienti podstupujúci dialýzu
Dávkovanie 10 mg 2x denne znížiť na 5 mg 2x denne.
Dávkovanie 5 mg 2x denne znížiť na 5 mg 1x denne.
Na zníženej dávke sa musí zostať aj po hemodialýze.

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak nedôjde k zlepšeniu AS do 16 týždňov od začiatku liečby, má sa dôkladne prehodnotiť jej pokračovanie.
Ak nedôjde k zlepšeniu u detí do 18 týždňov od začiatku liečby, má sa dôkladne prehodnotiť jej pokračovanie.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú nezávisle od jedla a zapijú sa vodou, každý deň približne v rovnakom čase (ráno a večer).

U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa môžu filmom obalené tablety rozdrviť a užiť s vodou.

Upozornenie

Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou indikovaných ochorení a musia na ňu aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
enám v reprodukčnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky s polyartikulárnou JIA a juvenilnou PsA.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s indikáciami inými ako JIA a juvenilnou PsA.
Liek má u pacientov vo veku 75 rokov a starších k dispozícii len obmedzené údaje.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liek sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne), pred začiatkom liečby s liekom.
Ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi/bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných/dolných končatín, bolesť/citlivosť dolných končatín, sčervenanie/zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku, je potrebné sa ihneď obrátiť na lekára.
Liek môže u diabetických pacientov vyvolať hypoglykémiu.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre zlomeniny (napr. starší pacienti, pacienti používajúci kortikosteroidy).
U všetkých pacientov sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Nefajčiť!
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tofacitinib

Tofacitinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie