Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ
Reumatoidná artritída (RA), psoriatická artritída (PsA) a ankylozujúca spondylitída (AS)

Odporúčaná dávka: 11 mg 1x denne.
Táto dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba 5 mg filmom obalenými tabletami 2x denne a 11 mg tabletou s predĺženým uvoľňovaním 1x denne môžu byť medzi sebou zamenené ďalší deň po poslednej dávke ktorejkoľvek z tabliet.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s laboratórnymi abnormalitami
Úpravy dávkovania podľa jednotlivých typov abnormalít sú uvedené v Tabuľkách 2, 3 a 4 v SPC (časť 4.2).
Podľa závažnosti abnormalít môže byť potrebné dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby.

Pacienti súbežné užívajúci stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 a/alebo silné inhibítory CYP2C19
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne (zmena liekovej formy).

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B)
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne (zmena liekovej formy).

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) a pacienti podstupujúci dialýzu
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne (zmena liekovej formy).
Na zníženej dávke sa musí zostať aj po hemodialýze.

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak nedôjde k zlepšeniu AS do 16 týždňov od začiatku liečby, má sa dôkladne prehodnotiť jej pokračovanie.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, vcelku (nedrviť, nerozdeľovať a nežuvať) 1x denne, najlepšie vždy v rovnakom čase.

Upozornenie

Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou indikovaných ochorení a musia na ňu aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženám v reprodukčnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek vo forme s predĺženým uvoľňovaním nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek má u pacientov vo veku 75 rokov a starších k dispozícii len obmedzené údaje.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liek sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne), pred začiatkom liečby s liekom.
Ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi/bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných/dolných končatín, bolesť/citlivosť dolných končatín, sčervenanie/zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku, je potrebné sa ihneď obrátiť na lekára.
Liek môže u diabetických pacientov vyvolať hypoglykémiu.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre zlomeniny (napr. starší pacienti, pacienti používajúci kortikosteroidy).
U všetkých pacientov sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Nefajčiť!
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tofacitinib

Tofacitinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie