Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba má začať s nízkou dávkou s následnou titráciou až po dosiahnutie účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede.

Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa použiť nižšie prírastky dávky alebo dlhšie časové intervaly medzi zvyšovaním dávok.

MONOTERAPIA EPILEPSIE

Dospelí
Začiatočná dávka: 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka: 100 - 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Maximálna odporúčaná denná dávka: 500 mg rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávkach 1 000 mg/deň.

Deti od 6 rokov
Začiaročná dávka 0,5 - 1 mg/kg počas 1. týždňa.
Dávkovanie sa zvyšuje v 1- 2 týždňových intervaloch o 0,5 - 1 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka: 100 mg/deň podľa klinickej odpovede (cca 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).

PRÍDAVNÁ LIEČBA EPILEPSIE

Dospelí
Začiatočná dávka: 25 - 50 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne.
Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.

Deti od 2 rokov
Celková denná dávka: približne 5 - 9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 - 3 mg/kg/deň) počas 1. týždňa.
Dávka sa potom má zvyšovať v 1 – 2 týždňových intervaloch o 1-3 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach do dosiahnutia optimálnej klinickej odpovede.

MIGRÉNA

Dospelí
Celková denná dávka je 100 mg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať dávkou 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň.
Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa polovica začiatočnej a udržiavacej dávky.
Pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia (pozri SPC, časť 5.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú na večer alebo noc.
Užívajú sa nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Tablety sa nemajú lámať ani hrýzť.

Počas dňa je potrebné vypiť dostatok tekutín, aby sa predišlo tvorbe obličkových kameňov.

Upozornenie

Liečba sa má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie alebo migrény.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie, iba v nevyhnutnom prípade.
Liek je kontraindikovaný na profylaxiu migrény počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 4 týždne po jej ukončení používať aspoň 1 vysoko účinnú antikoncepčnú metódu (napr. vnútromaternicové teliesko) alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
Liek môže znižovať účinok hormonálnej antikoncepcie.
Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí na liečbu alebo prevenciu migrény.
Tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vyžadujú dávky nižšie ako 25 mg/deň. Má sa použiť iná, vhodnejšia lieková forma.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkciou pečene a obličiek (CL_CR ≤ 70 ml/min).
Ak sa u dievčaťa počas liečby objaví prvá menštruácia, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Ak sa vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Ak sa objavia myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Ak sa objavia ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, znížená pozornosť alebo vnímanie alebo pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Ak pacient stráca hmotnosť počas liečby, má sa zvážiť podávanie výživových doplnkov alebo zvýšený príjem potravy.
Liek môže spôsobiť ospanlivosť, závraty alebo poruchy videnia, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa užívaniu alkoholu.
Nádobka s vysúšadlom sa nesmie prehltnúť.
50 mg tablety obsahujú farbivo oranžová žlť, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TOPIMARK 100 MG 120 TBL

TOPIMARK 100 MG 120 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie