Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacientom sa má asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu podať intravenózne (i.v.) 25-50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika).

Karcinóm obličkových buniek (RCC)
25 mg 1x týždenne.
Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky. Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka môže znižovať o 5 mg/týždeň.

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
175 mg 1x týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg 1x týždenne.
Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky.
Úpravy dávok sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pre pacientov s RCC, ktorí majú vstupnú hladinu trombocytov ≥ 100 x 10⁹/l je odporúčaná dávka 10 mg 1x týždenne.

Liečba má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.

Spôsob použitia

Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa po zriedení podáva lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do žily) 30 až 60 minút 1x týždenne.

Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním a aby sa zabezpečilo správne dávkovanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ nie je riziko pre dieťa odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú počas liečby používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa majú pacienti vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5-7 dní silným induktorom CYP3A4/5, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa majú pacienti vyhýbať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4, vrátane grapefruitu a grapefruitovej šťavy.
Počas liečby môže byť očkovanie menej účinné a má sa vyhnúť použitiu živých vakcín.
Pacient má obmedziť vystavovanie sa slnečnému/ UV svetlu pomocou ochranného odevu a krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Liek môže vyvolať závrat a ospalosť. U pacientov, ktorí dostávajú vyššie dávky (175 mg) na liečbu MCL môže množstvo etanolu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v SPC (časť 6.6).
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Nezmrazovať.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TORISEL

TORISEL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie