Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sarkóm mäkkého tkaniva
Odporúčaná dávka je 1,5 mg/m²povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou počas 24 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.
Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je 1,2 mg/m²povrchovej plochy tela.

Ovariálny karcinóm
Odporúčaná dávka je 1,1 mg/m²formou 3-hodinovej infúzie každé 3 týždne, ihneď po PLD (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) 30 mg/m².

Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy (napr. 20 mg dexametazónu) intravenózne 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo pred trabektedínom (pri monoterapii).

Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min. Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní aj v Súhrne charakteristických vlastností lieku [SPC] pre PLD).

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa podáva intravenózne po rekonštitúcii a riedení.
Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie centrálnym venóznym katétrom.
Ak centrálny venózny prístup nie je možný, môže sa použiť periférny katéter.

Parenterálny roztok je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Počas prípravy a riedenia je potrebné mať na sebe ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc. Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami sa musia tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.

Podrobné pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok.
Tehotné ženy nesmú pracovať s liekom.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva. Ak žena počas liečby otehotnie, musí byť sledovaná a má sa zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, keď otehotnejú.
Muži v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti.
Liek sa má podávať s osobitnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať pacientom so zvýšenými východiskovými hladinami sérového bilirubínu.
Liek sa nesmie používať u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou infekciou.
Má sa predísť súbežnému užívaniu s účinnými inhibítormi a so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri SPC, časť 4.5).
Očkovanie oslabenými živými očkovacími látkami sa neodporúča a kombinácia s očkovacou látkou proti žltej zimnici je výslovne kontraindikovaná.
Ak sa objaví únava a/alebo asténia (celková telesná slabosť), pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 ºC).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRABECTEDIN EVER PH 0,25MG PLC IFC 1X1LAG

TRABECTEDIN EVER PH 0,25MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie