Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Sarkóm mäkkého tkaniva
Odporúčaná dávka: 1,5 mg/m²podávaná intravenóznou infúziou (i.v.) počas 24 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.
Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je 1,2 mg/m²povrchovej plochy tela.

Ovariálny karcinóm
Odporúčaná dávka: 1,1 mg/m²formou 3-hodinovej infúzie každé 3 týždne, ihneď po PLD (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) 30 mg/m².

Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min. Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní aj v SPC pre PLD).

Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy (napr. 20 mg dexametazónu) i.v. 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo pred trabektedínom (pri monoterapii).

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku, ako aj kritériá ktoré musia byť splnené pre podávanie lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom:
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom:
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa podáva intravenózne (i.v.) po rekonštitúcii a riedení.
Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie centrálnym venóznym katétrom.
Ak centrálny venózny prístup nie je možný, môže sa použiť periférny katéter.

Parenterálny roztok je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Počas prípravy a riedenia je potrebné mať na sebe ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc. Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami sa musia tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.

Podrobné pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára (napr. onkológa), ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať lekára, ak otehotnejú.
Muži v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva. Ak žena počas liečby otehotnie, musí byť sledovaná a poučená o rizikách pre plod.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti.
Liek sa má podávať s osobitnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať pacientom so zvýšenými východiskovými hladinami sérového bilirubínu.
Liek sa nesmie používať u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou infekciou.
Liek sa nesmie podávať v kombinácii s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Má sa predísť súbežnému užívaniu so silnými induktormi CYP3A4, (pozri SPC, časť 4.5).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava a/alebo asténia (celková slabosť), nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Personál má byť vyškolený v správnych technikách prípravy a riedenia lieku a počas prípravy a riedenia má mať na sebe ochranný odev, masku, okuliare a rukavice. S liekom nesmú pracovať tehotné ženy.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 ºC).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRABECTEDIN EVER PH 0,25MG PLC IFC 1X1LAG

TRABECTEDIN EVER PH 0,25MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie