Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sarkóm mäkkého tkaniva
Odporúčaná dávka je 1,5 mg/m²povrchovej plochy tela každé 3 týždne.
Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je 1,2 mg/m²povrchovej plochy tela každé 3 týždne.

Rakovina vaječníkov
Odporúčaná dávka je 1,1 mg/m²každé 3 týždne, ihneď po PLD (pegylovaný lipozomálny doxorubicín) 30 mg/m².

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený po rekonštitúcii a riedení na podanie intravenóznou infúziou. Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie centrálnym venóznym katétrom.
Pri sarkóme mäkkého tkaniva sa infúzia podáva počas 24 hodín.
Pri rakovine vaječníkov sa podáva 3-hodinovou infúziou, pričom úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.

Roztok je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami sa musia tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.

Ďalšie pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva. Ak žena počas liečby otehotnie, má sa zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, keď otehotnejú.
Muži v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií/vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou.
S liekom nesmú pracovať tehotné ženy.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti.
Liek sa nesmie používať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami sérového bilirubínu.
Liek sa nesmie používať u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim).
Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou infekciou.
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu lieku s účinnými inhibítormi a silnými induktormi enzýmu CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava a/alebo asténia (celková slabosť), nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Personál má byť vyškolený v správnych technikách prípravy a riedenia lieku a počas prípravy a riedenia má mať na sebe ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Liek sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2- 8 ºC).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje draslík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRABECTEDIN TEVA 1MG PLC IFC 1X1LAG

TRABECTEDIN TEVA 1MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie