Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím užívania sa musí validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 2 mg 1x denne.
Dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg 2x denne.

Staršie osoby (nad 65 rokov)
Môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky.

Úpravy dávky
V prípade nežiaducich reakcií môže byť potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo ukončenie liečby (pozri SPC tabuľky 1 a 2).
Úpravy dávky sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC, cutaneous squamous cell).

Vynechané dávky
Ak sa dávka trametinibu vynechá, má sa užiť len vtedy, ak do užitia ďalšej plánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Ak pacient po užití trametinibu vracia, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Dĺžka liečby
Dĺžku užívania lieku určuje lekár. Odporúča sa pokračovať v liečbe, pokým sa nezistí, že už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity.
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Prehltnú sa celé a zapijú sa plným pohárom vody. Tablety sa nemajú žuť, ani drviť.
Odporúča sa užívať dávku lieku každý deň v približne rovnakom čase.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a 16 týždňov po jej ukončení.
Liečba v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť zníženú účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie (napr. bariérová metóda).
Liek môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Muži užívajúci liek v kombinácii s dabrafenibom sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom o možnostiach udržať/podporiť plodnosť v budúcnosti.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich (< 18 rokov).
Liek sa má používať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať obozretne u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa neskúmal u pacientov nebelošského pôvodu.
Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38 °C, a má sa zahájiť liečba antipyretikami.
Ak sa objaví začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, je potrebné ihneď informovať lekára.
Liek môže vyvolať únavu, závraty a problémy so zrakom, čo môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri používaní lieku spolu s dabrafenibom sa môže často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (≥ 1/100 až < 1/10).
Fľaška obsahuje vysúšadlo.
Po otvorení uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C a spotrebovať do 30 dní.
Liek obsahuje manitol.
Liek v sile 2 mg obsahuje pomocnú látku polysorbát 80. Môže vyvolať alergické reakcie, v prípade nejakej známej alergie treba informovať lekára.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Trametinib

Trametinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie