Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím užívania sa musí validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.

Dospelí
Odporúčaná dávka: 2 mg 1x denne.

Dospievajúci (od 12 rokov) s melanómom
Odporúčaná dávka:
➤ 26 – 37 kg: 1 mg 2x denne
➤ 38 – 50 kg: 1,5 mg 2x denne
➤ od 51 kg: 2 mg 2x denne

Staršie osoby (nad 65 rokov)
Môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky.

Úpravy dávky
Pokyny na dávkovanie a úpravu liečby, prerušenie alebo ukončenie liečby pri výskyte nežiaducich účinkov sú uvedené v SPC, časť 4.2, vrátane tabuliek 1 až 3.

Vynechané dávky
Ak sa dávka vynechá, má sa užiť len vtedy, ak do užitia ďalšej plánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Ak pacient po užití lieku vracia, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.

Dĺžka liečby
Dĺžku užívania lieku určuje lekár.
V liečbe sa odporúča pokračovať, kým je liečba prínosná alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Adjuvantná liečba melanómu: pacienti majú byť liečení 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Prehltnú sa celé (nežuť, nedrviť), každý deň v približne rovnakom čase a zapijú sa plným pohárom vody.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a 16 týždňov po jej ukončení.
Liečba v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť zníženú účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie (napr. bariérová metóda).
Liek môže narušiť plodnosť.
Muži užívajúci liek v kombinácii s dabrafenibom sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom o možnostiach udržať/podporiť plodnosť v budúcnosti.
Liek nemá stanovenú odporúčanú dávku u detí pod 26 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov, okrem dospievajúcich od 12 rokov s melanómom.
Liek sa má používať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať obozretne u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38 °C, a má sa zahájiť liečba antipyretikami.
Liečba v kombinácii s dabrafenibom môže často (menej ako 1 z 10 osôb) spôsobiť fotosenzitivitu.
Ak sa objaví začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, odporúča sa promptné oftalmologické vyšetrenie.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje – môže vyvolať únavu, závraty a problémy so zrakom.
Po otvorení uchovávať pri teplote do 30 °C a spotrebovať do 30 dní.
Liek obsahuje manitol.
Liek v sile 2 mg obsahuje pomocnú látku polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Trametinib

Trametinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie