Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každou infúziou lieku sa podajú lieky určené na predchádzanie výskytu nevoľnosti a vracania (premedikácia).
Liek sa nemá zamieňať s trastuzumabom alebo trastuzumab-emtanzinom.

Karcinóm prsníka a NSCLC
Odporúčaná dávka: 5,4 mg/kg každé 3 týždne (21-dňový cyklus).

Karcinóm žalúdka
Odporúčaná dávka: 6,4 mg/kg každé 3 týždne (21-dňový cyklus).

Pokyny na úpravu dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 a 2 v SPC, časť 4.2.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podanie (do žily) po rekonštitúcii a riedení.
Roztok rekonštituuje, riedi a podáva iba zdravotnícky pracovník.
Nesmie sa podať ako jednorazová intravenózna push alebo bolus injekcia.

Úvodná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia s trvaním 90 minút.
Ak boli predchádzajúce infúzie dobre tolerované, následné dávky lieku sa môžu podať ako 30-minútové infúzie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má predpisovať a podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva (pacientky majú byť informované o potenciálnom riziku pre plod).
Ženy nemajú počas liečby alebo počas 7 mesiacov po poslednej dávke dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži nesmú zmrazovať ani darovať spermie počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej ukončení.
Muži majú byť pred začatím liečby poučení, aby vyhľadali poradenstvo o uchovaní spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti počas liečby pociťujú únavu, bolesť hlavy alebo závrat, majú byť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Na rekonštitúciu a riedenie sa nesmie používať infúzny roztok chloridu sodného (môže zapríčiniť tvorbu častíc).
Uchovávať v chladničke (2-8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3.).
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 100 mg injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Trastuzumab-deruxtekan

Trastuzumab-deruxtekan

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie