Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti liečení trastuzumab emtansínom majú mať HER2 pozitívny stav nádoru, definovaný ako skóre 3 + pomocou imunohistochémie (IHC) alebo pomer ≥ 2,0 pomocou hybridizácie in situ (ISH) hodnotené in vitro diagnostickou zdravotníckou pomôckou (In Vitro Diagnostic - IVD) označenou značkou CE. Ak IVD označený CE nie je k dispozícii, stav HER2 sa má testovať alternatívnym validovaným testom.

Odporúčaná dávka trastuzumab emtansínu je 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia každé 3 týždne (21-dňový cyklus). Pacienti majú byť liečení do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Ďalšie dávky (ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná) sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.

Ak sa vyvinie reakcia, infúzia sa spomalí alebo odpojí a podľa potreby sa podá liečba na zmiernenie vedľajších účinkov. Infúzia môže pokračovať až po zlepšení príznakov.

Dĺžka trvania liečby
Včasný karcinóm prsníka → liečba počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Metastatický karcinóm prsníka → liečba pokračuje až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.

Úprava dávky
Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby podľa návodu v SPC, časti 4.2 v tabuľkách 1 až 5. Dávka lieku sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.

→ Oneskorenie alebo vynechanie dávky:
Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu. Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval. Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.

→ Periférna neuropatia:
Trastuzumab emtansín sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤ 2. stupeň.
Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri SPC, časť 4.2, tabuľka 1).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne podanie. Trastuzumab emtansín musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník. Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie pre zdravotníckych pracovníkov je uvedené na konci PIL.

1. infúzia: potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou. Miesto infúzie sa má starostlivo sledovať kvôli možnej subkutánnej infiltrácii počas podávania (pozri SPC, časť 4.8).

Ďalšie dávky: potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Rýchlosť infúzie trastuzumab emtansínu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou.
V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má liek vysadiť.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár a má sa podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
Liek sa tehotným ženám neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú. Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať lekára.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá podávať v období dojčenia resp. dojčiace ženy majú prerušiť dojčenie (vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií). Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby (po poslednej infúzii).
Liek sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozorne treba sledovať pacienta z dôvodu známej hepatotoxicity SPC časť 4.4. a 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov potenciálnu potrebu úpravy dávky, preto sa majú starostlivo sledovať.
Na liečbu alergických/anafylaktických reakcií na infúziu majú byť k dispozícii lieky na okamžité použitie a tiež záchranné vybavenie na okamžité použitie (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).
Počas liečby treba sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov a tiež kontrolovať funkciu srdca.
Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Liek obsahuje polysorbát 20, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (lekára treba vopred informovať o alergiách).
Liek obsahuje pomocnú látku sacharózu.
Liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri SPC, časť 6.3 (po príprave je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2-8 °C a potom sa musí zlikvidovať).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Trastuzumab-emtanzín

Trastuzumab-emtanzín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie