Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 3,6 mg/kg každé 3 týždne (21-dňový cyklus).

Zníženie dávky
Prvé zníženie: 3 mg/kg
Druhé zníženie: 2,4 mg/kg
Ak je potreba ďalšieho zníženia, liečba sa má ukončiť.
Pokyny na úpravu dávky pri nežiaducich reakciách pre obe indikácie sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Schéma podávania sa upraví tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Ďalšia dávka sa podá podľa odporúčaní v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

Dĺžka trvania liečby
EBC → podáva sa celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k nezvládnuteľnej toxicite.
MBC → liečba pokračuje do progresie ochorenia alebo do nezvládnuteľnej toxicity.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok pripravuje a podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou.
Nesmie sa podávať intravenóznou alebo bolusovou injekciou.

Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút.
Pacient je starostlivo sledovaný počas podávania a aspoň 90 minút po ukončení.

Ak bola prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút.
Počas infúzie a 30 minút po nej je pacient pozorne sledovaný.

Rýchlosť infúzie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa objavia príznaky súvisiace s infúziou.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou onkologických pacientov.
Liek sa neodporúča tehotným ženám, môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať lekára.
Dojčenie sa má prerušiť pred začiatkom liečby a môže sa obnoviť 7 mesiacov po jej skončení.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Liečba liekom sa netýka detí do 18 rokov.
Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene má byť starostlivo monitorovaná.
Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek má byť starostlivo monitorovaná.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C).
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 20 (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Trastuzumab-emtanzín

Trastuzumab-emtanzín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie